Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij adolescenten/volwassenen om de persistentie tot 3,5 jaar van het meningokokkenvaccin van GSK Biologicals 134612 te evalueren

21 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeel de persistentie op lange termijn van een primaire dosis van GSK Biologicals' meningokokkenvaccin 134612 versus één dosis Mencevax™ ACWY bij gezonde adolescenten/jongvolwassenen (15 tot 19 jaar bij vaccinatie)

Deze studie zal de langetermijnbescherming onderzoeken die wordt geboden door het meningokokkenvaccin 134612 van GSK Biologicals tot 3,5 jaar na vaccinatie. De proefpersonen werden gevaccineerd op de leeftijd van 15 tot 19 jaar. Deze verlengingsfase begint 18 maanden na vaccinatie en een deel van de proefpersonen die in de primaire studie werden gevaccineerd, zal in deze verlengingsfase worden opgenomen. Er worden geen nieuwe vakken ingeschreven. Dit protocol posten gaat over doelstellingen & uitkomstmaten van de verlengingsfase 18, 30 en 42 maanden na vaccinatie. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT00126945). De Protocol Posting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden eerder op de leeftijd van 15 tot 19 jaar gevaccineerd met het meningokokkenvaccin 134612 van GSK Biologicals of met Mencevax™ ACWY. Deze verlengingsfase begint 18 maanden na vaccinatie en een deel van de proefpersonen zal in deze verlengingsfase worden opgenomen. Er zullen tijdens deze studie geen aanvullende vaccins worden toegediend en er zullen geen nieuwe proefpersonen worden ingeschreven. Bij de proefpersonen worden drie bloedmonsters genomen: 18, 30 en 42 maanden na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij en/of hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw die geprimed was met meningokokkenvaccin 134612 of Mencevax™ ACWY in het primaire vaccinatieonderzoek 18 maanden vóór de eerste persistentiebeoordeling en die dat onderzoek voltooide.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder of voogden van de proefpersoon.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing, op het moment van binnenkomst in de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Toediening van een meningokokkenpolysaccharide- of een meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin sinds het laatste bezoek van het basisvaccinatieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Proefpersonen die eerder waren geprimed met meningokokkenvaccin 134612.
Biologisch: Meningokokkenvaccin 134612
Eén intramusculaire dosis tijdens het primaire onderzoek
Actieve vergelijker: Groep B
Proefpersonen die eerder zijn geprimed met Mencevax™ ACWY.
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eén subcutane dosis tijdens het primaire onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meningokokken rSBA-titers.
Tijdsspanne: Bij aanvang van dit persistentieonderzoek en 12 en 24 maanden later.
Bij aanvang van dit persistentieonderzoek en 12 en 24 maanden later.
Anti-meningokokkenpolysaccharideconcentraties
Tijdsspanne: Bij aanvang van dit persistentieonderzoek en 12 en 24 maanden later.
Bij aanvang van dit persistentieonderzoek en 12 en 24 maanden later.
Het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met vaccinatie, bijwerkingen die verband houden met een gebrek aan werkzaamheid van het vaccin of deelname aan een studie.
Tijdsspanne: Vanaf het laatste studiecontact van de primaire vaccinatiestudie tot het einde van deze persistentiestudie.
Vanaf het laatste studiecontact van de primaire vaccinatiestudie tot het einde van deze persistentiestudie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108595 Mth18
  • 108596 (Andere identificatie: GSK)
  • 108598 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 108595 Mth18
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 108595 Mth18
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 108595 Mth18
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 108595 Mth18
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 108595 Mth18
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 108595 Mth18
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokkenvaccin 134612

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren