GSK Biologicals 수막구균 백신 134612의 최대 3.5년 지속성을 평가하기 위한 청소년/성인 연구
2016년 10월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 청소년/청년(백신 접종 시 15~19세)에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612 1차 용량과 Mencevax™ ACWY 1회 용량의 장기 지속성을 평가합니다.
이 연구는 백신 접종 후 최대 3.5년까지 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612가 제공하는 장기 보호를 조사할 것입니다.
대상자는 15세 내지 19세에 예방접종을 받았다.
이 연장 단계는 백신 접종 후 18개월에 시작되며 1차 연구에서 백신 접종을 받은 피험자의 일부가 이 연장 단계에 등록됩니다.
새로운 과목은 등록되지 않습니다.
이 프로토콜 게시는 백신 접종 후 18, 30 및 42개월 연장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다.
기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00126945)에 표시됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 이전에 15~19세에 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612 또는 Mencevax™ ACWY로 예방접종을 받았습니다.
이 연장 단계는 백신 접종 후 18개월 후에 시작되며 피험자의 일부가 이 연장 단계에 등록됩니다.
이 연구 동안 추가 백신이 투여되지 않으며 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.
피험자는 백신 접종 후 18, 30 및 42개월에 세 가지 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 자신 및/또는 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 대상.
- 1차 지속성 평가 18개월 전에 1차 백신 접종 연구에서 수막구균 백신 134612 또는 Mencevax™ ACWY를 접종하고 해당 연구를 완료한 남성 또는 여성.
- 피험자/피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 해당되는 경우, 연구 시작 시점에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
• 1차 백신 접종 연구의 마지막 방문 이후 수막구균 다당류 또는 수막구균 다당류 결합 백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이전에 수막구균 백신 134612를 접종한 피험자.
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1차 연구 동안 1회 근육내 투여
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활성 비교기: 그룹 B
이전에 Mencevax™ ACWY로 프라이밍한 피험자.
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1차 연구 동안 1회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수막구균 rSBA 역가.
기간: 지속성 연구 시작 시점과 12개월 및 24개월 후.
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지속성 연구 시작 시점과 12개월 및 24개월 후.
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항수막구균 다당류 농도
기간: 지속성 연구 시작 시점과 12개월 및 24개월 후.
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지속성 연구 시작 시점과 12개월 및 24개월 후.
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백신 접종과 관련된 심각한 부작용, 백신 효능 부족 또는 연구 참여와 관련된 부작용의 발생.
기간: 1차 백신 접종 연구의 마지막 연구 접촉부터 이 지속 연구 종료까지.
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1차 백신 접종 연구의 마지막 연구 접촉부터 이 지속 연구 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108595 Mth18
- 108596 (기타 식별자: GSK)
- 108598 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108595 Mth18정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108595 Mth18정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108595 Mth18정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108595 Mth18정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108595 Mth18정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108595 Mth18정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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수막구균 백신 134612에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병