Fragebogenstudie zur Beurteilung der Lebensqualität nach der Behandlung von Myomen

Uterusmyome sind der häufigste gutartige Uterustumor, von dem etwa 70 % aller Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Sechzig Prozent der 600.000 Hysterektomien, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, werden aufgrund von Uterusmyomen durchgeführt. Die Hysterektomie ist die endgültige Behandlung von Myomen und hat sich nachweislich als wirksam bei der Kontrolle der Symptome erwiesen. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die das Ergebnis einer Hysterektomie mit anderen chirurgischen und nicht-chirurgischen Therapien oder mit den Ergebnissen einer „normalen“ Bevölkerung vergleichen, d. h. derjenigen, bei denen keine Myome diagnostiziert wurden. Ebenso wurde die relative Wirksamkeit der Myomektomie und der Embolisation von Uterusmyomen im Zusammenhang mit anderen Myomtherapien und minimalinvasiven Variationen nicht bewertet. Bei Patienten auftretende Myomsymptome sind subjektiv und es wurde nicht gezeigt, dass sie mit der Myomanzahl, -größe, -lokalisation oder einem anderen klinischen Maß für Myome korrelieren. Da Symptome und ihre Auswirkungen die primären Ergebnisse sind, die Patienten erleben, ist ein validierter Fragebogen zur Messung dieser Auswirkungen erforderlich.

Der Uterusmyom-Symptom- und Lebensqualitätsfragebogen (UFS-QoL) wurde aus Fokusgruppen von Frauen mit Leiomyomen entwickelt. Die Originalartikel erfassten die wichtigsten Symptome und Lebensbereiche, die von den Teilnehmern der Fokusgruppe geäußert wurden. Die Inhaltsvalidität wurde durch kognitive Nachbesprechungen von Frauen mit Leiomyomen und Überprüfung durch erfahrene Kliniker festgestellt. Die UFS-QoL wurde dann in einer Patientenpopulation von Frauen mit Leiomyomen sowie „normalen“ Kontrollpersonen validiert.

Unter Verwendung des UFS-Qol als primärem Maß wird diese Studie die Vergleichsbasis für Frauen mit Uterusmyomen sowohl vor als auch nach der Therapie liefern. Bei Patienten ohne Myome werden „normale“ Werte ermittelt. Diese Daten werden die Grundlage für den Vergleich dieser Ergebnisse mit denen verschiedener Prüftherapien bilden. Es wird auch Einblicke in das Fortschreiten myombedingter Symptome bei Patienten geben, die zu Studienbeginn als normal eingestuft wurden.

Die Ziele dieser Studie sind:

A. Um die Veränderung der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Hysterektomie, Myomektomie und Uterusmyomembolisation unterziehen.

B. Um die Ergebnisse jeder Intervention mit einer normalen Kontrollgruppe sowie mit den anderen Therapien zu vergleichen.

C. Validierung des UFS-QoL-Fragebogens in einer normalen Bevölkerung, um einen normalen Bewertungsbereich zu bestimmen.

D. Validierung des UFS-QoL-Fragebogens bei Hysterektomiepatientinnen, um einen „normalen“ Wert für Patientinnen ohne Gebärmutter zu ermitteln.