Cetuximab, Cisplatin und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs, Krebs des gastroösophagealen Überganges oder Magenkrebs, die nicht auf früheres Irinotecan und Cisplatin ansprachen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

  • Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
  • Adenokarzinom des Magens
• Metastatische Krankheit
• Messbare Krankheit durch diagnostischen CT-Scan oder MRT

• Fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid, definiert durch Folgendes:

  • Röntgenologische Progression innerhalb von 12 Wochen* nach der letzten Dosis von vorherigem Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid, verabreicht entweder als adjuvante oder neoadjuvante Therapie ODER als Therapie für metastasierende Erkrankungen. andere Chemotherapieregime wurden möglicherweise zwischen dem Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder vorheriger Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid/Cisplatin und dem Studieneintritt verabreicht

• Pathologisches Gewebe verfügbar für immunhistochemische (IHC) Färbung für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)

  • Positiver oder negativer EGFR gemäß IHC zulässig

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1 ODER Karnofsky-PS 70-100 %
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Leukozyten ≥ 3.000/mm³
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Bilirubin normal
• AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Irinotecanhydrochlorid, Cisplatin oder andere Studienwirkstoffe
• Keine frühere Unverträglichkeit gegenüber Irinotecanhydrochlorid oder Cisplatin trotz vorheriger Dosisabschwächung

• Keine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Laufende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • HIV infektion
  • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die eine Studiencompliance ausschließen würden
• Keine Geschichte von Gilbert-Krankheit
• Kein medizinischer Zustand oder Grund, der eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie und erholt
• Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata für metastasierende Erkrankungen
• Keine vorherige Therapie, die spezifisch und direkt auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptorweg abzielt

• Keine vorherige Therapie mit murinen oder chimären monoklonalen Antikrebs-Antikörpern

  • Vorherige Therapie mit humanisierten monoklonalen Antikörpern erlaubt
• Es sind keine gleichzeitigen Antiepileptika bekannt, die den Metabolismus von Irinotecanhydrochlorid beeinflussen, einschließlich Phenytoin oder Phenobarbital
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
• Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien