Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, cisplatyna i irynotekan w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami, rakiem wpustu żołądkowo-przełykowego lub rakiem żołądka, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie irynotekanem i cisplatyną

22 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II cetuksymabu z cisplatyną i irynotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem przełyku i żołądka opornym na cisplatynę i irynotekanem

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie cetuksymabu razem z cisplatyną i irynotekanem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cetuksymabu razem z cisplatyną i irynotekanem w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem żołądka, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie irynotekanem i cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka opornym na chlorowodorek irynotekanu i cisplatynę, leczonych cetuksymabem, cisplatyną i chlorowodorkiem irynotekanu.

Wtórny

  • Określ medianę przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ profile zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu w tkance nowotworowej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.

Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cisplatynę dożylnie przez 30 minut i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci poddawani są biopsji guza na początku badania w celu oceny receptora naskórkowego czynnika wzrostu za pomocą immunohistochemii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku
    • Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
    • Gruczolakorak żołądka
  • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba za pomocą diagnostycznego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • Nieudane wcześniejsze leczenie cisplatyną i chlorowodorkiem irynotekanu, zdefiniowane jako:

    • Progresja radiograficzna w ciągu 12 tygodni* od ostatniej dawki wcześniejszej cisplatyny i chlorowodorku irynotekanu, podawanych jako leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe LUB jako terapia choroby przerzutowej UWAGA: *Wcześniejsze podanie chlorowodorku irynotekanu i cisplatyny musiało nastąpić w ciągu ostatnich 12 tygodni; inne schematy chemioterapii mogły być stosowane między czasem progresji choroby lub wcześniejszym podaniem chlorowodorku irynotekanu/cisplatyny a włączeniem do badania

  • Patologiczna tkanka dostępna do barwienia immunohistochemicznego (IHC) na obecność receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

    • Dodatni lub ujemny EGFR przez IHC dozwolony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Brak historii reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do chlorowodorku irynotekanu, cisplatyny lub innych badanych środków
  • Brak wcześniejszej nietolerancji chlorowodorku irynotekanu lub cisplatyny pomimo wcześniejszego zmniejszenia dawki

  • Żadnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Klinicznie istotna arytmia serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zakażenie wirusem HIV
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak historii choroby Gilberta
  • Brak stanu zdrowia lub przyczyny, która wykluczałaby leczenie w ramach badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej terapii specyficznie i bezpośrednio ukierunkowanej na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej mysim lub chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym

    • Dozwolona wcześniejsza terapia humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm chlorowodorku irynotekanu, w tym fenytoiny lub fenobarbitalu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab, cisplatyna i irinotekan
Cetuksymab będzie łączony z cotygodniowym irynotekanem i cisplatyną. Pacjenci otrzymają cetuksymab w dawce 400 mg/m2 pierwszego dnia, pierwszego tygodnia. Po tej dawce wysycającej pacjenci będą otrzymywać co tydzień cetuksymab w dawce 250 mg/m2 (dzień 8, 15, 22 itd.) aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci będą nadal otrzymywać irynotekan i cisplatynę co tydzień w 1. i 8. dniu, w cyklu co 21 dni. Standardowe dawki maksymalne to irynotekan 65 mg/m2 i cisplatyna 30 mg/m2.
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: biopsja
Lek: cisplatyna
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Biologiczny: cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity i częściowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-095
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-06095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj