Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, cisplatin og irinotecan til behandling af patienter med metastatisk esophageal cancer, gastroøsofageal Junction Cancer eller gastrisk cancer, der ikke reagerede på tidligere irinotecan og cisplatin

22. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med Cetuximab Plus cisplatin og irinotecan hos patienter med irinotecan og cisplatin-refraktær metastatisk esophageal og gastrisk cancer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Cetuximab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give cetuximab sammen med cisplatin og irinotecan kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give cetuximab sammen med cisplatin og irinotecan virker ved behandling af patienter med metastatisk spiserørskræft, gastroøsofageal junction-cancer eller mavekræft, der ikke reagerede på tidligere irinotecan og cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med irinotecanhydrochlorid- og cisplatin-refraktær metastatisk esophageal, gastroøsofageal junction eller gastrisk cancer behandlet med cetuximab, cisplatin og irinotecanhydrochlorid.

Sekundær

  • Bestem medianoverlevelsen for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem bivirkningsprofilerne hos patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor i tumorvæv fra patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV over 30 minutter og irinotecanhydrochlorid IV over 30-90 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår tumorbiopsi ved baseline for at evaluere epidermal vækstfaktorreceptor ved immunhistokemi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Adenocarcinom eller planocellulært karcinom i spiserøret
    • Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse
    • Adenocarcinom i maven
  • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved diagnostisk CT-scanning eller MR

  • Mislykket forudgående behandling med cisplatin og irinotecanhydrochlorid, defineret ved følgende:

    • Radiografisk progression inden for 12 uger* fra den sidste dosis af tidligere cisplatin og irinotecanhydrochlorid, administreret enten som adjuverende eller neoadjuverende terapi, ELLER som behandling for metastatisk sygdom BEMÆRK: *Forudgående irinotecanhydrochlorid og cisplatin skal have været administreret inden for de seneste 12 uger; andre kemoterapiregimer kan være blevet administreret mellem tidspunktet for sygdomsprogression eller tidligere irinotecanhydrochlorid/cisplatin og studiestart

  • Patologisk væv tilgængeligt til immunhistokemi (IHC) farvning for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR)

    • Positiv eller negativ EGFR af IHC tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • ASAT og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Ingen historie med allergiske reaktioner på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som irinotecanhydrochlorid, cisplatin eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen tidligere intolerance over for irinotecanhydrochlorid eller cisplatin på trods af tidligere dosisdæmpninger

  • Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Ukontrolleret hypertension
    • Klinisk signifikant hjertearytmi
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • HIV-infektion
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen historie med Gilberts sygdom
  • Ingen medicinsk tilstand eller årsag, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling og kom sig
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående terapi specifikt og direkte målrettet mod epidermal vækstfaktor-receptorvej

  • Ingen tidligere anticancer murin eller kimærisk monoklonalt antistofterapi

    • Tidligere humaniseret monoklonalt antistofterapi tilladt
  • Ingen samtidig medicin mod anfald, der vides at påvirke metabolismen af ​​irinotecanhydrochlorid, inklusive phenytoin eller phenobarbital
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab, Cisplatin og Irinotecan
Cetuximab vil blive kombineret med ugentlig irinotecan og cisplatin. Patienterne vil modtage cetuximab 400 mg/m2 på dag 1, uge ​​1. Efter denne startdosis vil patienterne modtage ugentlig cetuximab 250 mg/m2 (dag 8, 15, 22 osv.) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne vil fortsætte med at modtage irinotecan og cisplatin ugentligt på dag 1 og dag 8 i en cyklus hver 21. dag. De maksimale standarddoser er irinotecan 65 mg/m2 og cisplatin 30 mg/m2.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Procedure: biopsi
Medicin: cisplatin
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Biologisk: cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet og delvis svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-095
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-06095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner