Daptomycin als Adjuvans bei der Behandlung der nativen Klappenendokarditis durch Enterokokken.
6. April 2017 aktualisiert von: Rhee, Kyu Y., Weill Medical College of Cornell University
Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin in Kombination mit einer aktiven Anti-Zellwand-Therapie bei der Behandlung von Enterokokken-Endokarditis
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei Verwendung als Adjuvans zur Standardversorgung bei der Behandlung der nachgewiesenen Enterokokken-Endokarditis der nativen Klappe zu bestimmen. Patienten mit dieser Erkrankung wird die Möglichkeit geboten, zusätzlich zu den Antibiotika, die sie bereits erhalten, Daptomycin in einer Dosis von 8 Milligramm/Kilogramm/Tag zu erhalten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Daptomycin als Zusatz zur Standardtherapie bei Enterokokken-Endokarditis sicher und wirksam ist.
Patienten, die Daptomycin + Standardtherapie erhalten, werden hinsichtlich der folgenden Ergebnisse mit Patienten verglichen, die nur Standardtherapie erhalten:
Sicherheit.
- Die Häufigkeit jeglicher Toxizität des Grades 3 oder 4 (DAIDS-Skala) wird gemessen.
- Die Häufigkeit von Muskeltoxizität oder Nierentoxizität, bestimmt durch vordefinierte Kriterien.
Wirksamkeit.
Klinische Wirksamkeit.
- Zeit bis zur Beseitigung der Bakteriämie
- Heilung 6 Wochen nach Abschluss der Antibiotikatherapie
- Mortalität 6 Wochen nach Abschluss der Antibiotikatherapie
Mikrobiologische Wirksamkeit.
- Spitzen- und Tiefstwerte der bakteriziden Serumtiter
- Die minimale bakterizide Konzentration von Enterokokken gegenüber Daptomycin
Wir gehen davon aus, dass wir innerhalb von zwei Jahren 40 Patienten aufnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- NewYork-Presbyterian Hospital, Weill Cornell Campus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Definitive Enterokokken-Endokarditis, wie durch modifizierte Duke-Kriterien definiert
- Kann die Nachuntersuchung 3 und 6 Wochen nach Abschluss der intravenösen Antibiotikatherapie abschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kreatinphosphokinase-Spiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
- Niereninsuffizienz oder Dialysepflicht.
- Vorhandensein chronisch verweilender Blutkreislaufkatheter oder Fremdkörpervorrichtungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie primäre oder sekundäre Stellen einer Enterokokkeninfektion darstellen und die nicht entfernt oder ersetzt werden können
- Unfähigkeit, die Verwendung eines HMG-CoA-Reduktasehemmers während des Studienzeitraums abzubrechen oder darauf zu verzichten.
- Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirkstoffmissbrauch und/oder Demenz.
- Endokarditis einer künstlichen Klappe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Daptomycin-Zusatzgruppe
Patienten mit Enterokokken-Endokarditis, die zusätzlich zu den Antibiotika, die sie bereits erhalten, Daptomycin in einer Dosis von 8 Milligramm/Kilogramm/Tag erhalten möchten
|
Daptomycin in einer Dosis von 8 Milligramm/Kilogramm/Tag zusätzlich zu den Antibiotika, die sie bereits gegen native Klappen-Enterokokken-Endokarditis erhalten
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten mit Enterokokken-Endokarditis, die sich für eine von ihrem Hausarzt verordnete Standardtherapie entscheiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Toxizität 3. oder 4. Grades (DAIDS-Skala)
Zeitfenster: wöchentlich
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Anzahl der Teilnehmer jegliche Toxizität 3. oder 4. Grades (DAIDS-Skala); Weitere Informationen finden Sie in der Tabelle zu unerwünschten Ereignissen
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wöchentlich
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Anzahl der Teilnehmer mit Muskeltoxizität oder Nierentoxizität, bestimmt durch vordefinierte Kriterien
Zeitfenster: wöchentlich
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Kreatinkinase-Anstieg > 3x Obergrenze des Normalwerts oder einem Anstieg des Serum-Cr >= 30 % über dem Ausgangswert
|
wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyu Y Rhee, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0507008023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dabei handelte es sich um eine einarmige Pilotstudie, für die IPDs nicht relevant sind
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