Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daptomycyna jako środek wspomagający w leczeniu enterokokowego natywnego zapalenia wsierdzia zastawki.

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rhee, Kyu Y., Weill Medical College of Cornell University

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daptomycyny w skojarzeniu z aktywną terapią przeciw ścianom komórkowym w leczeniu enterokokowego zapalenia wsierdzia

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności daptomycyny stosowanej jako środek wspomagający standardowe leczenie w leczeniu enterokokowego zapalenia wsierdzia o potwierdzonej zastawce natywnej. Pacjenci z tą chorobą otrzymają możliwość otrzymywania daptomycyny w dawce 8 miligramów/kilogram/dobę jako dodatek do antybiotyków, które już otrzymują. Hipotezą tego badania jest to, że daptomycyna dodana do standardowej terapii enterokokowego zapalenia wsierdzia jest bezpieczna i skuteczna.

Pacjenci otrzymujący daptomycynę + terapię standardową zostaną porównani z pacjentami otrzymującymi samą terapię standardową pod względem następujących wyników:

  1. Bezpieczeństwo.

    1. Zmierzona zostanie częstość toksyczności stopnia 3 lub 4 (skala DAIDS).
    2. Częstość toksyczności dla mięśni lub nerek, określona na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.

  2. Skuteczność.

    1. Skuteczność kliniczna.

      • Czas do ustąpienia bakteriemii
      • Wyleczenie po 6 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii
      • Śmiertelność po 6 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii

    2. Skuteczność mikrobiologiczna.

      • Maksymalne i minimalne miana bakteriobójcze w surowicy
      • Minimalne stężenie bakteriobójcze Enterococci na daptomycynę

Spodziewamy się zarejestrować 40 pacjentów w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NewYork-Presbyterian Hospital, Weill Cornell Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdecydowane enterokokowe zapalenie wsierdzia, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a
  • Możliwość zakończenia kontroli po 3 i 6 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poziomy fosfokinazy kreatynowej ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy
  • Niewydolność nerek lub konieczność dializy.
  • Obecność przewlekle założonych na stałe cewników krwionośnych lub urządzeń do ciała obcego podejrzanych o pierwotne lub wtórne zakażenie enterokokami, których nie można usunąć ani wymienić
  • Niemożność przerwania lub powstrzymania się od stosowania inhibitora reduktazy HMG-CoA w okresie badania.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać zgodność z protokołem, w tym między innymi nadużywanie substancji czynnych i/lub demencja.
  • Zapalenie wsierdzia protezy zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wspomagająca daptomycynę
Pacjenci z enterokokowym zapaleniem wsierdzia, którzy zdecydują się na otrzymywanie daptomycyny w dawce 8 miligramów/kilogram/dobę oprócz antybiotyków, które już otrzymują
Lek: Daptomycyna
daptomycyna w dawce 8 miligramów/kilogram/dzień jako dodatek do antybiotyków, które już otrzymują z powodu enterokokowego zapalenia wsierdzia natywnej zastawki
Inne nazwy:
  • Kubicin
Brak interwencji: standard opieki
Pacjenci z enterokokowym zapaleniem wsierdzia, którzy zdecydowali się na standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością dowolnego stopnia 3 lub 4 (skala DAIDS)
Ramy czasowe: co tydzień
Liczba uczestników dowolna toksyczność stopnia 3 lub 4 (skala DAIDS); szczegółowe informacje znajdują się w tabeli zdarzeń niepożądanych
co tydzień
Liczba uczestników z toksycznością mięśniową lub toksycznością nerek, określoną na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów
Ramy czasowe: co tydzień
Liczba uczestników ze zwiększeniem kinazy kreatynowej > 3x górna granica normy lub zwiększeniem Cr w surowicy >= 30% powyżej wartości początkowej
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Y Rhee, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0507008023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Było to jednoramienne badanie pilotażowe, dla którego IChP nie jest istotne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj