此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

达托霉素作为肠球菌天然瓣膜性心内膜炎治疗的佐剂。

2017年4月6日 更新者:Rhee, Kyu Y.、Weill Medical College of Cornell University

评估达托霉素联合抗细胞壁活性疗法治疗肠球菌性心内膜炎的疗效和安全性的开放标签研究

本研究的目的是确定达托霉素作为标准治疗的辅助药物治疗经证实的天然瓣膜肠球菌性心内膜炎时的安全性和有效性。 除了他们已经接受的抗生素外,患有这种疾病的患者还可以选择接受 8 毫克/千克/天剂量的达托霉素。 本研究的假设是将达托霉素添加到肠球菌性心内膜炎的标准疗法中是安全有效的。

接受达托霉素 + 标准疗法的患者将与仅接受标准疗法的患者在以下结果方面进行比较:

  1. 安全。

    1. 将测量任何 3 级或 4 级毒性(DAIDS 量表)的频率。
    2. 根据预定义标准确定的肌肉毒性或肾毒性的频率。
  2. 功效。

    1. 临床疗效。

      • 菌血症清除时间
      • 抗生素治疗完成后 6 周治愈
      • 完成抗生素治疗后 6 周时的死亡率
    2. 微生物功效。

      • 峰谷血清杀菌效价
      • 肠球菌对达托霉素的最低杀菌浓度

我们预计在 2 年内招募 40 名患者。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • NewYork-Presbyterian Hospital, Weill Cornell Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 明确的肠球菌性心内膜炎,根据修改后的 Duke 标准定义
  • 能够完成静脉内抗生素治疗后 3 周和 6 周的随访

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 肌酸磷酸激酶水平超过正常上限的两倍
  • 肾功能不全或需要透析。
  • 存在长期留置血流导管或异物装置,怀疑是肠球菌感染的原发或继发部位,无法移除或更换
  • 在研究期间无法停止或放弃使用 HMG CoA 还原酶抑制剂。
  • 对任何研究药物过敏。
  • 研究者认为可能会干扰方案依从性的任何情况,包括但不限于活性物质滥用和/或痴呆症。
  • 人工瓣膜心内膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达托霉素辅助组
肠球菌性心内膜炎患者,除了已经接受的抗生素治疗外,还选择接受 8 毫克/千克/天的达托霉素治疗
除了他们已经接受的用于天然瓣膜肠球菌性心内膜炎的抗生素外,达托霉素的剂量为 8 毫克/千克/天
其他名称:
  • 克必信
无干预:护理标准
选择接受主治医师规定的标准护理治疗的肠球菌性心内膜炎患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何 3 级或 4 级毒性的参与者人数(DAIDS 量表)
大体时间:每周
任何 3 级或 4 级毒性(DAIDS 量表)的参与者人数;详见不良事件表
每周
根据预定义标准确定的具有肌肉毒性或肾脏毒性的参与者人数
大体时间:每周
肌酸激酶升高 > 正常上限 3 倍或血清 Cr 升高 >= 高于基线 30% 的参与者人数
每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyu Y Rhee, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月20日

首次发布 (估计)

2006年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这是一项试点单臂研究,IPD 与此无关

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅