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Telmisartan and Losartan in Hypertensive IGT

4. Dezember 2006 aktualisiert von: Medical University of Graz

Telmisartan vs. Losartan in Hypertensive Patients With Impaired Glucose Tolerance: A Comparison of Their Antihypertensive, Metabolic, and Vascular Effects

Inhibition of RAS delays onset of diabetes in clinical studies. Preliminary evidence suggests that telmisartan may have unique metabolic properties compared to other ARB due to activation of PPARγ.

This should be tested in comparison with an ARB that is metabolically neutral in already published studies.

H0: Telmisartan is not different from Losartan with respect to metabolic and vascular effects.

H1: Telmisartan is different from Losartan with respect to metabolic and vascular effects.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Background: Both, ACE-inhibitors as well as angiotensin-II-type-1 (AT1) receptor antagonists seem to reduce the development of type-II diabetes in patients with hypertension and/or high vascular risk (1-3). The major drawback of that evidence is that it derives from post-hoc analyses in studies with rather poor metabolic phenotypisation of the populations included. Additionally, all that evidence is based on measurements of fasting plasma glucose.

In subjects with impaired glucose tolerance (IGT), insulin resistance and dysfunction of pancreatic beta-cells (in variable contribution) have already established increased postprandial hyperglycemia with a consecutively increased cardiovascular risk (4, 5). In addition they have a considerable risk for future development of manifest type-II diabetes in the range of 3-6 % within a year (6, 7). In such patients prevention of diabetes may also result in cardiovascular prevention. As subjects with IGT often exhibit a more or less pronounced metabolic syndrome, hypertension is a frequently found comorbidity and vice versa IGT is frequent in hypertensive patients suggesting a possible common soil of the two diseases (8).

Given these evidences, hypertensive subjects with IGT are a very suitable target population to study metabolic and vascular effects of an angiotensin-II-type-1-receptor antagonist.

Finally, it has to be acknowledged that insulin resistance needs to be seen in the context of the proinflammatory changes of the metabolic syndrome, the endothelial dysfunction associated and the possibly central role of the adipocyte (Fig. 1). Within that context, the hypothesis was put forward that blockade of the angiotensin system might prevent type-II diabetes via effects on fat cells (9).

Rationale: The effects of different angiotensin-II-type-1-receptor antagonists on insulin sensitivity have been investigated in various studies with different, either positive (10) or negative (11, 12) results but no in-depht investigations into detailed metabolic and vascular effects have been performed.

Telmisartan is an angiotensin-II-type-1-receptor antagonist that very recently has been described to possess the specific properties of a partial activator of PPARγ (13). This effect is not found for other comparable compunds such as losartan. Genes of whom the expression is under control of that receptor are centrally involved into the pathology of the metabolic syndrome as outlined above and activation of that receptor results in improved insulin sensitivity, ameliorated endothelial dysfunction, reduced inflammation and potentially preserved beta-cell function (for review see (14)). Therefore, telmisartan is a candidate that might possess very specific beneficial properties in addition to its antihypertensive effects.

Objective: To compare the metabolic and vascular effects of telmisartan and metoprolol in hypertensive patients with IGT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • IGT according the criteria of the WHO
  • standardised office blood pressure > 140/90 mmHG or treated hypertension
  • 40 - 75 years of age
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity towards telmisartan or losartan
  • concommitant treatment with ACE-inhibitors
  • BMI > 35 kg/m2
  • inability to perform self-control of blood pressure
  • acute coronary syndrome or cerebrovascular event within the last 3 months
  • Revascularisation within the last 3 months
  • heart failure > NYHA 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HOMA index
ISI
FMD
Blood pressure surge in the morning

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C. Wascher, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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