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Telmisartan and Losartan in Hypertensive IGT

4 de diciembre de 2006 actualizado por: Medical University of Graz

Telmisartan vs. Losartan in Hypertensive Patients With Impaired Glucose Tolerance: A Comparison of Their Antihypertensive, Metabolic, and Vascular Effects

Inhibition of RAS delays onset of diabetes in clinical studies. Preliminary evidence suggests that telmisartan may have unique metabolic properties compared to other ARB due to activation of PPARγ.

This should be tested in comparison with an ARB that is metabolically neutral in already published studies.

H0: Telmisartan is not different from Losartan with respect to metabolic and vascular effects.

H1: Telmisartan is different from Losartan with respect to metabolic and vascular effects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Background: Both, ACE-inhibitors as well as angiotensin-II-type-1 (AT1) receptor antagonists seem to reduce the development of type-II diabetes in patients with hypertension and/or high vascular risk (1-3). The major drawback of that evidence is that it derives from post-hoc analyses in studies with rather poor metabolic phenotypisation of the populations included. Additionally, all that evidence is based on measurements of fasting plasma glucose.

In subjects with impaired glucose tolerance (IGT), insulin resistance and dysfunction of pancreatic beta-cells (in variable contribution) have already established increased postprandial hyperglycemia with a consecutively increased cardiovascular risk (4, 5). In addition they have a considerable risk for future development of manifest type-II diabetes in the range of 3-6 % within a year (6, 7). In such patients prevention of diabetes may also result in cardiovascular prevention. As subjects with IGT often exhibit a more or less pronounced metabolic syndrome, hypertension is a frequently found comorbidity and vice versa IGT is frequent in hypertensive patients suggesting a possible common soil of the two diseases (8).

Given these evidences, hypertensive subjects with IGT are a very suitable target population to study metabolic and vascular effects of an angiotensin-II-type-1-receptor antagonist.

Finally, it has to be acknowledged that insulin resistance needs to be seen in the context of the proinflammatory changes of the metabolic syndrome, the endothelial dysfunction associated and the possibly central role of the adipocyte (Fig. 1). Within that context, the hypothesis was put forward that blockade of the angiotensin system might prevent type-II diabetes via effects on fat cells (9).

Rationale: The effects of different angiotensin-II-type-1-receptor antagonists on insulin sensitivity have been investigated in various studies with different, either positive (10) or negative (11, 12) results but no in-depht investigations into detailed metabolic and vascular effects have been performed.

Telmisartan is an angiotensin-II-type-1-receptor antagonist that very recently has been described to possess the specific properties of a partial activator of PPARγ (13). This effect is not found for other comparable compunds such as losartan. Genes of whom the expression is under control of that receptor are centrally involved into the pathology of the metabolic syndrome as outlined above and activation of that receptor results in improved insulin sensitivity, ameliorated endothelial dysfunction, reduced inflammation and potentially preserved beta-cell function (for review see (14)). Therefore, telmisartan is a candidate that might possess very specific beneficial properties in addition to its antihypertensive effects.

Objective: To compare the metabolic and vascular effects of telmisartan and metoprolol in hypertensive patients with IGT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • IGT according the criteria of the WHO
  • standardised office blood pressure > 140/90 mmHG or treated hypertension
  • 40 - 75 years of age
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity towards telmisartan or losartan
  • concommitant treatment with ACE-inhibitors
  • BMI > 35 kg/m2
  • inability to perform self-control of blood pressure
  • acute coronary syndrome or cerebrovascular event within the last 3 months
  • Revascularisation within the last 3 months
  • heart failure > NYHA 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HOMA index
ISI
FMD
Blood pressure surge in the morning

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C. Wascher, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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