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Telmisartan and Losartan in Hypertensive IGT

2006年12月4日 更新者:Medical University of Graz

Telmisartan vs. Losartan in Hypertensive Patients With Impaired Glucose Tolerance: A Comparison of Their Antihypertensive, Metabolic, and Vascular Effects

Inhibition of RAS delays onset of diabetes in clinical studies. Preliminary evidence suggests that telmisartan may have unique metabolic properties compared to other ARB due to activation of PPARγ.

This should be tested in comparison with an ARB that is metabolically neutral in already published studies.

H0: Telmisartan is not different from Losartan with respect to metabolic and vascular effects.

H1: Telmisartan is different from Losartan with respect to metabolic and vascular effects.

調査の概要

詳細な説明

Background: Both, ACE-inhibitors as well as angiotensin-II-type-1 (AT1) receptor antagonists seem to reduce the development of type-II diabetes in patients with hypertension and/or high vascular risk (1-3). The major drawback of that evidence is that it derives from post-hoc analyses in studies with rather poor metabolic phenotypisation of the populations included. Additionally, all that evidence is based on measurements of fasting plasma glucose.

In subjects with impaired glucose tolerance (IGT), insulin resistance and dysfunction of pancreatic beta-cells (in variable contribution) have already established increased postprandial hyperglycemia with a consecutively increased cardiovascular risk (4, 5). In addition they have a considerable risk for future development of manifest type-II diabetes in the range of 3-6 % within a year (6, 7). In such patients prevention of diabetes may also result in cardiovascular prevention. As subjects with IGT often exhibit a more or less pronounced metabolic syndrome, hypertension is a frequently found comorbidity and vice versa IGT is frequent in hypertensive patients suggesting a possible common soil of the two diseases (8).

Given these evidences, hypertensive subjects with IGT are a very suitable target population to study metabolic and vascular effects of an angiotensin-II-type-1-receptor antagonist.

Finally, it has to be acknowledged that insulin resistance needs to be seen in the context of the proinflammatory changes of the metabolic syndrome, the endothelial dysfunction associated and the possibly central role of the adipocyte (Fig. 1). Within that context, the hypothesis was put forward that blockade of the angiotensin system might prevent type-II diabetes via effects on fat cells (9).

Rationale: The effects of different angiotensin-II-type-1-receptor antagonists on insulin sensitivity have been investigated in various studies with different, either positive (10) or negative (11, 12) results but no in-depht investigations into detailed metabolic and vascular effects have been performed.

Telmisartan is an angiotensin-II-type-1-receptor antagonist that very recently has been described to possess the specific properties of a partial activator of PPARγ (13). This effect is not found for other comparable compunds such as losartan. Genes of whom the expression is under control of that receptor are centrally involved into the pathology of the metabolic syndrome as outlined above and activation of that receptor results in improved insulin sensitivity, ameliorated endothelial dysfunction, reduced inflammation and potentially preserved beta-cell function (for review see (14)). Therefore, telmisartan is a candidate that might possess very specific beneficial properties in addition to its antihypertensive effects.

Objective: To compare the metabolic and vascular effects of telmisartan and metoprolol in hypertensive patients with IGT.

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • IGT according the criteria of the WHO
  • standardised office blood pressure > 140/90 mmHG or treated hypertension
  • 40 - 75 years of age
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity towards telmisartan or losartan
  • concommitant treatment with ACE-inhibitors
  • BMI > 35 kg/m2
  • inability to perform self-control of blood pressure
  • acute coronary syndrome or cerebrovascular event within the last 3 months
  • Revascularisation within the last 3 months
  • heart failure > NYHA 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
HOMA index
ISI
FMD
Blood pressure surge in the morning

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Thomas C. Wascher, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年12月4日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Telmisartan 80 mgの臨床試験

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