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Placebo-kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von Cocculine® bei der Behandlung von Übelkeit nach Chemotherapie bei Brustkrebs.

4. Februar 2010 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Placebo-kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit homöopathischer Mittel (Cocculine®) bei der Behandlung von Übelkeit nach adjuvanter Chemotherapie bei nicht metastasiertem Brustkrebs.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein homöopathisches Mittel (Cocculine®) bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit bei nicht metastasiertem Brustkrebs wirksam ist.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugeteilt: Cocculine® oder Placebo.

Die Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um eine Verringerung der Übelkeit um 0,5 Punkte auf einer visuellen Analogskala zu zeigen, beträgt 396 (198 pro Arm) unter der Annahme eines Alpha-Risikos von 5 % in einem zweiseitigen Test und einer Power von 85 %. Es wurde geschätzt, dass die Immatrikulationsfrist 18 Monate betragen sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anteil der Frauen mit Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie (CT) behandelt werden, nimmt zu. CT-induzierte Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Cocculine®, das als Zusatz zu herkömmlichen Behandlungen (Kortikosteroide und 5-HT3-Rezeptorantagonisten) verabreicht wird, im Vergleich zu einem Placebo zur Behandlung von Übelkeit zu bewerten, die durch einen ersten Zyklus einer adjuvanten CT mit FAC50, FEC100 ausgelöst wird oder TAC bei Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs.

Sekundäre Ziele sind zu testen:

  • die Persistenz der Wirksamkeit von Cocculine® über den 2. und 3. CT-Zyklus
  • den Beitrag von Cocculine® zum globalen Management von Übelkeit und Erbrechen während einer adjuvanten CT
  • Patienten-Compliance mit der Cocculine®-Dosis.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Armen zugeteilt: Cocculine® oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem nicht metastasiertem Brustkrebs
  • Keine vorangegangene Chemotherapie
  • Behandlungsplanung mit 6 adjuvanten CT-Kursen, wobei die ersten 3 notwendigerweise vom Typ FAC50, FEC100 oder TAC sind
  • Alter >= 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) <= 2 (WHO-Skala)
  • Patient kann Französisch lesen und verstehen
  • Schriftliche, freiwillige, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Chemotherapie (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
  • Frühere maligne Erkrankungen (außer Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder jede andere kurativ behandelte maligne Erkrankung in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren)
  • Kontraindikation für Kortikosteroide oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Behandlung mit Cocculine® oder einem anderen Antiemetikum in den 15 Tagen vor der Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nachsorge aus sozialen, geografischen, familiären oder psychischen Gründen nicht möglich
  • Patienten, die telefonisch nicht erreichbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 Tabletten in 3 Tagen bei jedem der CT-Kurse: 2 am Tag vor dem Abend der CT-Kurse; 2 am Morgen, Mittag und Abend der CT-Kurse; 2 am Morgen und Mittag des Tages nach den CT-Kursen.
Experimental: 1
cocculine
Arzneimittel: Cocculine®
12 Tabletten in 3 Tagen bei jedem der CT-Kurse: 2 am Tag vor dem Abend der CT-Kurse; 2 am Morgen, Mittag und Abend der CT-Kurse; 2 am Morgen und Mittag des Tages nach den CT-Kursen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score für „Übelkeit“, berechnet mit dem FLIE-Fragebogen (Functional Living Index for Emesis with 5-Day Recall) zum Zeitpunkt des 1. adjuvanten CT-Kurses
Zeitfenster: Die Übelkeits-Items des FLIE-Fragebogens werden von den Patienten am 6. Tag des 1. Kurses ausgefüllt.
Die Übelkeits-Items des FLIE-Fragebogens werden von den Patienten am 6. Tag des 1. Kurses ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score „Erbrechen“ und Globalscore „Übelkeit + Erbrechen“ berechnet mit dem FLIE-Fragebogen zum Zeitpunkt des 1., 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses
Zeitfenster: Die Items Übelkeit und Erbrechen des FLIE-Fragebogens werden von den Patienten am 6. Tag des 1., 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses ausgefüllt
Die Items Übelkeit und Erbrechen des FLIE-Fragebogens werden von den Patienten am 6. Tag des 1., 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses ausgefüllt
Score für „Übelkeit“, berechnet mit dem FLIE-Fragebogen zum Zeitpunkt des 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses
Zeitfenster: Die Übelkeitspunkte des FLIE-Fragebogens werden von den Patienten am 6. Tag des 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses ausgefüllt
Die Übelkeitspunkte des FLIE-Fragebogens werden von den Patienten am 6. Tag des 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses ausgefüllt
Patienten-Selbstevaluation (D1-D5) der Übelkeitsstärke anhand einer visuellen Analogskala und der Erbrechenshäufigkeit während des 1., 2. und 3. adjuvanten CT-Zyklus
Zeitfenster: Visuelle Analogskala werden von den Patienten die 1. fünf Tage des 1., 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses ausgefüllt
Visuelle Analogskala werden von den Patienten die 1. fünf Tage des 1., 2. und 3. adjuvanten CT-Kurses ausgefüllt
Rate der toxischen Wirkungen (Übelkeit und Erbrechen), die von den Prüfärzten am Ende jedes der 6 CT-Zyklen aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Aufgezeichnet von den Ermittlern am Ende jedes der 6 CT-Kurse
Aufgezeichnet von den Ermittlern am Ende jedes der 6 CT-Kurse
Bewertung der Compliance: Patienten-Selbstbewertung und Zählung der verbleibenden Tabletten
Zeitfenster: Patienten registrieren Datum und Uhrzeit der Tabletteneinnahme in einem Tagebuch. Box verbleibende Tabletten werden am Ende der 6 CT-Kurse gezählt.
Patienten registrieren Datum und Uhrzeit der Tabletteneinnahme in einem Tagebuch. Box verbleibende Tabletten werden am Ende der 6 CT-Kurse gezählt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

BOIRON

Ermittler

  • Hauptermittler: RAY-COQUARD Isabelle, MD, Centre Leon Berard, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COCCULINE
  • ET2005-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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