安慰剂对照评估 Cocculine® 治疗乳腺癌化疗后恶心的疗效。
2010年2月4日 更新者：Centre Leon Berard
安慰剂对照评估顺势疗法 (Cocculine®) 治疗非转移性乳腺癌辅助化疗后恶心的疗效。
该研究的目的是确定顺势疗法 (Cocculine®) 是否能有效预防非转移性乳腺癌化疗引起的恶心。
符合条件的患者将被随机分配到 2 个组之一：Cocculine® 或安慰剂。
假设双侧测试的 alpha 风险为 5% 且功效为 85%，则需要在视觉模拟量表上证明恶心减少 0.5 分的患者人数为 396 人（每组 198 人）。 据估计，入学时间应为18个月。
研究概览
详细说明
接受化疗 (CT) 治疗的乳腺癌女性比例正在增加。 CT 引起的恶心和呕吐会对患者的生活质量产生负面影响。
该试验的主要目的是针对安慰剂评估 Cocculine® 作为常规治疗（皮质类固醇和 5-HT3 受体拮抗剂）的辅助手段治疗由 FAC50、FEC100 辅助 CT 第一疗程引起的恶心的疗效或 TAC 用于非转移性乳腺癌患者。
次要目标是测试：
- Cocculine® 疗效在第 2 和第 3 个 CT 疗程中的持久性
- Cocculine® 对辅助 CT 期间恶心和呕吐全球管理的贡献
- 患者对 Cocculine® 剂量的依从性。
符合条件的患者将被随机分配到 2 个组之一：Cocculine® 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lyon、法国、69000
- Centre Léon Bérard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为非转移性乳腺癌的女性
- 之前没有化疗
- 治疗计划包括 6 个辅助 CT 疗程，前 3 个必须是 FAC50、FEC100 或 TAC 类型
- 年龄 >= 18 岁
- ECOG 体能状态 (PS) <= 2（WHO 量表）
- 患者能够阅读和理解法语
- 书面、自愿、知情同意
排除标准：
- 以前接受过化疗（包括乳腺癌的新辅助化疗）
- 既往恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌或任何其他完全缓解超过 5 年的治愈性恶性肿瘤除外）
- 皮质类固醇或 5-HT3 受体拮抗剂的禁忌症
- 入组前 15 天内使用 Cocculine® 或任何其他止吐药治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于社会、地理、家庭或心理原因无法进行随访
- 无法通过电话联系的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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每次 CT 课程 3 天内 12 片： CT 课程前一天晚上 2 片； 2 CT课程的上午、中午和晚上； CT课程结束后的第二天上午和中午2次。
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实验性的：1个
球菌碱
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每次 CT 课程 3 天内 12 片： CT 课程前一天晚上 2 片； 2 CT课程的上午、中午和晚上； CT课程结束后的第二天上午和中午2次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第一次辅助 CT 疗程时使用 FLIE 问卷（5 天回忆呕吐的功能性生活指数）计算的“恶心”分数
大体时间：FLIE问卷的恶心项目由患者在第1疗程第6天完成。
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FLIE问卷的恶心项目由患者在第1疗程第6天完成。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 1、2、3 次辅助 CT 疗程时使用 FLIE 问卷计算的“呕吐”评分和“恶心+呕吐”总体评分
大体时间：患者在第1、2、3次辅助CT疗程第6天完成FLIE问卷恶心呕吐项目
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患者在第1、2、3次辅助CT疗程第6天完成FLIE问卷恶心呕吐项目
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在第 2 次和第 3 次辅助 CT 课程时使用 FLIE 问卷计算的“恶心”分数
大体时间：患者在第2、3次辅助CT疗程第6天完成FLIE问卷恶心项
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患者在第2、3次辅助CT疗程第6天完成FLIE问卷恶心项
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在第 1、2 和 3 次辅助 CT 疗程期间，使用视觉模拟量表对恶心严重程度和呕吐频率进行患者自我评估 (D1-D5)
大体时间：视觉模拟量表由患者在第 1、2、3 次辅助 CT 疗程的第 5 天完成
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视觉模拟量表由患者在第 1、2、3 次辅助 CT 疗程的第 5 天完成
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研究人员在 6 个 CT 疗程结束时记录的毒性反应（恶心和呕吐）发生率
大体时间：由研究人员在 6 个 CT 课程结束时记录
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由研究人员在 6 个 CT 课程结束时记录
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依从性评估：患者自我评估和剩余药片计数
大体时间：患者在日记中记录服用药片的日期和时间。在 6 个 CT 课程结束时，将计算盒中剩余的药片数。
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患者在日记中记录服用药片的日期和时间。在 6 个 CT 课程结束时，将计算盒中剩余的药片数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pommier P, Gomez F, Sunyach MP, D'Hombres A, Carrie C, Montbarbon X. Phase III randomized trial of Calendula officinalis compared with trolamine for the prevention of acute dermatitis during irradiation for breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1447-53. doi: 10.1200/JCO.2004.07.063.
- Perol D, Provencal J, Hardy-Bessard AC, Coeffic D, Jacquin JP, Agostini C, Bachelot T, Guastalla JP, Pivot X, Martin JP, Bajard A, Ray-Coquard I. Can treatment with Cocculine improve the control of chemotherapy-induced emesis in early breast cancer patients? A randomized, multi-centered, double-blind, placebo-controlled Phase III trial. BMC Cancer. 2012 Dec 17;12:603. doi: 10.1186/1471-2407-12-603.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月7日
首次发布 (估计)
2006年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月4日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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