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Valutazione controllata con placebo dell'efficacia di Cocculine® nella gestione della nausea dopo chemioterapia nel carcinoma mammario.

4 febbraio 2010 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione controllata con placebo dell'efficacia del rimedio omeopatico (Cocculine®) nella gestione della nausea dopo chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario non metastatico.

Lo scopo dello studio è determinare se un rimedio omeopatico (Cocculine®) è efficace nella prevenzione della nausea indotta da chemioterapia nel carcinoma mammario non metastatico.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci: Cocculine® o placebo.

Il numero di pazienti necessari per dimostrare una riduzione della nausea di 0,5 punti su una scala analogica visiva, assumendo un rischio alfa del 5% in un test a due code e una potenza dell'85%, è 396 (198 per braccio). È stato stimato che il periodo di iscrizione dovrebbe essere di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percentuale di donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia (TC) è in aumento. La nausea e il vomito indotti dalla TC hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente.

L'obiettivo primario dello studio è valutare rispetto a un placebo l'efficacia di Cocculine® somministrato in aggiunta ai trattamenti convenzionali (corticosteroidi e antagonisti del recettore 5-HT3) per la gestione della nausea indotta da un 1° ciclo di CT adiuvante con FAC50, FEC100 o TAC in pazienti con carcinoma mammario non metastatico.

Gli obiettivi secondari sono testare:

  • la persistenza dell'efficacia di Cocculine® durante il 2° e 3° ciclo di TC
  • il contributo di Cocculine® alla gestione globale della nausea e del vomito durante la TC adiuvante
  • compliance del paziente con la dose di Cocculine®.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci: Cocculine® o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario non metastatico istologicamente provato
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Pianificazione del trattamento comprendente 6 cicli di TC adiuvante con i primi 3 necessariamente di tipo FAC50, FEC100 o TAC
  • Età>= 18 anni
  • Performance status ECOG (PS) <= 2 (scala OMS)
  • Paziente in grado di leggere e comprendere il francese
  • Consenso scritto, volontario, informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia (compresa la chemioterapia neo-adiuvante per il carcinoma mammario)
  • Precedenti tumori maligni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore maligno trattato curativamente in remissione completa per più di 5 anni)
  • Controindicazione ai corticosteroidi o agli antagonisti del recettore 5-HT3
  • Trattamento con Cocculine® o qualsiasi altro farmaco antiemetico nei 15 giorni precedenti l'inclusione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Follow-up impossibile per motivi sociali, geografici, familiari o psicologici
  • Pazienti che non possono essere contattati telefonicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Droga: placebo
12 compresse in 3 giorni ad ognuno dei corsi CT: 2 il giorno prima della sera dei corsi CT; 2 la mattina, il mezzogiorno e la sera dei corsi CT; 2 la mattina e il mezzogiorno del giorno successivo ai corsi CT.
Sperimentale: 1
cocculine
Droga: Cocculine®
12 compresse in 3 giorni ad ognuno dei corsi CT: 2 il giorno prima della sera dei corsi CT; 2 la mattina, il mezzogiorno e la sera dei corsi CT; 2 la mattina e il mezzogiorno del giorno successivo ai corsi CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di "nausea" calcolato utilizzando il questionario FLIE (Functional Living index for Emesis with 5-day recall) al momento del 1° corso di TC adiuvante
Lasso di tempo: Gli item relativi alla nausea del questionario FLIE vengono completati dai pazienti il ​​6° giorno del 1° corso.
Gli item relativi alla nausea del questionario FLIE vengono completati dai pazienti il ​​6° giorno del 1° corso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del "vomito" e punteggio globale della "nausea + vomito" calcolati con il questionario FLIE al momento del 1°, 2° e 3° corso di TC adiuvante
Lasso di tempo: Gli elementi relativi a nausea e vomito del questionario FLIE vengono completati dai pazienti il ​​6° giorno del 1°, 2° e 3° corso di TC adiuvante
Gli elementi relativi a nausea e vomito del questionario FLIE vengono completati dai pazienti il ​​6° giorno del 1°, 2° e 3° corso di TC adiuvante
Punteggio di "nausea" calcolato con il questionario FLIE al momento del 2° e 3° corso di TC adiuvante
Lasso di tempo: Gli elementi relativi alla nausea del questionario FLIE vengono completati dai pazienti il ​​6° giorno del 2° e 3° corso di TC adiuvante
Gli elementi relativi alla nausea del questionario FLIE vengono completati dai pazienti il ​​6° giorno del 2° e 3° corso di TC adiuvante
Autovalutazione del paziente (D1-D5) della gravità della nausea utilizzando una scala analogica visiva e della frequenza del vomito durante il 1°, 2° e 3° ciclo di TC adiuvante
Lasso di tempo: La scala analogica visiva viene completata dai pazienti nei primi cinque giorni del 1°, 2° e 3° corso di TC adiuvante
La scala analogica visiva viene completata dai pazienti nei primi cinque giorni del 1°, 2° e 3° corso di TC adiuvante
Tasso di effetti tossici (nausea e vomito) registrati dai ricercatori alla fine di ciascuno dei 6 cicli CT
Lasso di tempo: Registrato dagli investigatori alla fine di ciascuno dei 6 corsi CT
Registrato dagli investigatori alla fine di ciascuno dei 6 corsi CT
Valutazione della compliance: autovalutazione del paziente e conteggio delle compresse rimanenti
Lasso di tempo: I pazienti registrano la data e l'ora delle compresse che assumono un diario. Le compresse rimanenti nella confezione verranno conteggiate alla fine dei 6 corsi CT.
I pazienti registrano la data e l'ora delle compresse che assumono un diario. Le compresse rimanenti nella confezione verranno conteggiate alla fine dei 6 corsi CT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

BOIRON

Investigatori

  • Investigatore principale: RAY-COQUARD Isabelle, MD, Centre Leon Berard, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCCULINE
  • ET2005-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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