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Study to Compare Two Formulations of Lamotrigine in Healthy Subjects

11. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Open-label, Randomised, Single-dose, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability of up to Two Formulations (With Different Taste Masking Approaches) of an Orally Disintegrating Tablet (ODT) of Lamotrigine at 25mg and 200mg Versus the Immediate Release (IR) Lamotrigine in Healthy Subjects

This study intends to compare the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of two formulations of lamotrigine in healthy male and female volunteers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 to 30 kg/m2 inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate if they are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception at least 30 days prior to the first study drug through 30 days.
  • Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at Screening and pre-dose to the study) or lactating.
  • Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated intra-uterine device (IUD).
  • Female subjects using hormonal replacement therapy.
  • History of regular alcohol consumption
  • Current smokers of 10 or more cigarettes per day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI267119
25 mg ODT tablet strength
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin
Arzneimittel: GI267119
25 mg ODT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lamotrigine AUC(0-inf) and Cmax
Zeitfenster: Time points when measures are taken : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours
Time points when measures are taken : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax and t1/2, Adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rateTime points
Zeitfenster: throughout study
throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBI108614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LBI108614
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LBI108614
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  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LBI108614
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LBI108614
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  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: LBI108614
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LBI108614
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LBI108614
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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