Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Compare Two Formulations of Lamotrigine in Healthy Subjects

11 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Open-label, Randomised, Single-dose, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability of up to Two Formulations (With Different Taste Masking Approaches) of an Orally Disintegrating Tablet (ODT) of Lamotrigine at 25mg and 200mg Versus the Immediate Release (IR) Lamotrigine in Healthy Subjects

This study intends to compare the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of two formulations of lamotrigine in healthy male and female volunteers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 to 30 kg/m2 inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate if they are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception at least 30 days prior to the first study drug through 30 days.
  • Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at Screening and pre-dose to the study) or lactating.
  • Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated intra-uterine device (IUD).
  • Female subjects using hormonal replacement therapy.
  • History of regular alcohol consumption
  • Current smokers of 10 or more cigarettes per day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GI267119
25 mg ODT tablet strength
Geneesmiddel: Lamotrigine
Lamotrigine
Geneesmiddel: GI267119
25 mg ODT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lamotrigine AUC(0-inf) and Cmax
Tijdsspanne: Time points when measures are taken : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours
Time points when measures are taken : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax and t1/2, Adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rateTime points
Tijdsspanne: throughout study
throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBI108614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: LBI108614
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: LBI108614
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: LBI108614
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: LBI108614
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: LBI108614
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: LBI108614
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LBI108614
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren