Study to Compare Two Formulations of Lamotrigine in Healthy Subjects
2017年9月11日 更新者:GlaxoSmithKline
An Open-label, Randomised, Single-dose, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability of up to Two Formulations (With Different Taste Masking Approaches) of an Orally Disintegrating Tablet (ODT) of Lamotrigine at 25mg and 200mg Versus the Immediate Release (IR) Lamotrigine in Healthy Subjects
This study intends to compare the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of two formulations of lamotrigine in healthy male and female volunteers
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 to 30 kg/m2 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate if they are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception at least 30 days prior to the first study drug through 30 days.
- Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at Screening and pre-dose to the study) or lactating.
- Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated intra-uterine device (IUD).
- Female subjects using hormonal replacement therapy.
- History of regular alcohol consumption
- Current smokers of 10 or more cigarettes per day
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GI267119
25 mg ODT tablet strength
|
拉莫三嗪
25 mg ODT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Lamotrigine AUC(0-inf) and Cmax
大体时间:Time points when measures are taken : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours
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Time points when measures are taken : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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tmax and t1/2, Adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rateTime points
大体时间:throughout study
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throughout study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年12月28日
初级完成 (实际的)
2007年1月25日
研究完成 (实际的)
2007年1月25日
研究注册日期
首次提交
2006年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月11日
首次发布 (估计)
2006年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LBI108614
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
研究数据/文件
-
知情同意书
信息标识符:LBI108614信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
数据集规范
信息标识符:LBI108614信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
临床研究报告
信息标识符:LBI108614信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
带注释的病例报告表
信息标识符:LBI108614信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究协议
信息标识符:LBI108614信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
统计分析计划
信息标识符:LBI108614信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
个人参与者数据集
信息标识符:LBI108614信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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