- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00411034
A Repeated-Dose Evaluation of Use of a Pain Relieving Drug and Safety of OROS Hydromorphone HCI in Patients With Chronic Cancer Pain
26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA
A Repeated-Dose Evaluation of Analgesic Use and Safety of Dilaudid SR( Hydromorphone HCI) in Patients With Chronic Cancer Pain
The purpose of this repeated dose study is to develop recommended dosing information for initiation of therapy with OROS Hydromorphone HCI (slow release) in patients with chronic cancer pain converting from other strong oral or transdermal opioids.
It will also assist in the development of a recommended starting dose by which patients can be titrated to an appropriate maintenance dose of OROS hydromorphone HCI (slow release).
The safety profile for OROS Hydromorphone HCI (slow release) will also be evaluated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized (patients assigned to treatment by chance), single-blind (with respect to dose), open-label (patients know what study treatment, not dose, they are receiving) repeated dose study evaluating patients with chronic cancer pain was conducted in tandem (together) with a similar protocol in patients with chronic non-malignant pain.
A total of 463 patients were enrolled and evaluated in these studies.
Patients receiving chronic opioid therapy were converted to once daily OROS hydromorphone (slow release) using oral morphine equivalents.
Supplementary immediate-release (IR) hydromorphone was provided for breakthrough pain.
The dose of OROS hydromorphone (slow release) was escalated after every 2 days of therapy until no more than 3 doses of immediate-release (IR) hydromorphone were required in a 24-hour period.
Once a patient could be maintained on a stable dose of OROS hydromorphone (slow release) for 3 consecutive days, the patient entered a 2-week maintenance phase.
Patients who completed the study were eligible for participation in an OROS hydromorphone (slow release) long-term extension study, Study DO-109.
The hypothesis is the 24-hour controlled-release form of oral hydromorphone may provide consistent pain relief, convenient dosing, and enhanced compliance while possibly decreasing the incidence of side effects associated with peak (high) and trough (low) fluctuations in plasma drug concentrations typically seen with immediate-release dosage formulations.
Patients received OROS Hydromorphone HCI (slow release) at Visit 2,3, and 4 (either 8,16,32, and/or 64mg tablets) taken orally.
OROS Hydromorphone HCI (slow release) doses were titrated after every two days of therapy as necessary until dose stabilization occured, followed by a two week Maintenance Therapy Phase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
463
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who have chronic cancer pain who are currently receiving strong oral or transdermal opioid analgesics or patients suitable for advancement of therapy to step 3 on the WHO (World Health Organization) analgesic ladder
- patients who can reasonably be expected to have stable opioid requirements for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patients intolerant of or hypersensitive to hydromorphone (or other opioid agonists)
- patients who are pregnant or breast-feeding
- patients with severe respiratory compromise or severely depressed ventilatory function
- patients with any gastrointestinal disorder or acute abdominal conditions including pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic), that may affect the absorption or transit of orally administered drugs
- patients with clinically significant impaired renal or hepatic function, Addison's disease, hypothyroidism, prostatic hypertrophy, or urethral stricture, dysphagia or are unable to swallow tablets or any significant CNS disorder, including but not limited to head injury, intracranial lesion, increased intracranial pressure, seizure disorder, stroke within the past 6 months, and disorders of cognition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Im Bericht wurde keine primäre Wirksamkeitsvariable definiert. Zu den gemessenen Protokollvariablen gehörten: Tägliche Gesamtdosis von OROS-Hydromorphon, täglicher Gebrauch von Notfallmedikation, tägliche Schmerzlinderungswerte und Zeit/Anzahl der Schritte, die für die Dosisstabilisierung erforderlich sind.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR011614
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