- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00411034
A Repeated-Dose Evaluation of Use of a Pain Relieving Drug and Safety of OROS Hydromorphone HCI in Patients With Chronic Cancer Pain
26 april 2010 uppdaterad av: Alza Corporation, DE, USA
A Repeated-Dose Evaluation of Analgesic Use and Safety of Dilaudid SR( Hydromorphone HCI) in Patients With Chronic Cancer Pain
The purpose of this repeated dose study is to develop recommended dosing information for initiation of therapy with OROS Hydromorphone HCI (slow release) in patients with chronic cancer pain converting from other strong oral or transdermal opioids.
It will also assist in the development of a recommended starting dose by which patients can be titrated to an appropriate maintenance dose of OROS hydromorphone HCI (slow release).
The safety profile for OROS Hydromorphone HCI (slow release) will also be evaluated.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This randomized (patients assigned to treatment by chance), single-blind (with respect to dose), open-label (patients know what study treatment, not dose, they are receiving) repeated dose study evaluating patients with chronic cancer pain was conducted in tandem (together) with a similar protocol in patients with chronic non-malignant pain.
A total of 463 patients were enrolled and evaluated in these studies.
Patients receiving chronic opioid therapy were converted to once daily OROS hydromorphone (slow release) using oral morphine equivalents.
Supplementary immediate-release (IR) hydromorphone was provided for breakthrough pain.
The dose of OROS hydromorphone (slow release) was escalated after every 2 days of therapy until no more than 3 doses of immediate-release (IR) hydromorphone were required in a 24-hour period.
Once a patient could be maintained on a stable dose of OROS hydromorphone (slow release) for 3 consecutive days, the patient entered a 2-week maintenance phase.
Patients who completed the study were eligible for participation in an OROS hydromorphone (slow release) long-term extension study, Study DO-109.
The hypothesis is the 24-hour controlled-release form of oral hydromorphone may provide consistent pain relief, convenient dosing, and enhanced compliance while possibly decreasing the incidence of side effects associated with peak (high) and trough (low) fluctuations in plasma drug concentrations typically seen with immediate-release dosage formulations.
Patients received OROS Hydromorphone HCI (slow release) at Visit 2,3, and 4 (either 8,16,32, and/or 64mg tablets) taken orally.
OROS Hydromorphone HCI (slow release) doses were titrated after every two days of therapy as necessary until dose stabilization occured, followed by a two week Maintenance Therapy Phase.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
463
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who have chronic cancer pain who are currently receiving strong oral or transdermal opioid analgesics or patients suitable for advancement of therapy to step 3 on the WHO (World Health Organization) analgesic ladder
- patients who can reasonably be expected to have stable opioid requirements for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patients intolerant of or hypersensitive to hydromorphone (or other opioid agonists)
- patients who are pregnant or breast-feeding
- patients with severe respiratory compromise or severely depressed ventilatory function
- patients with any gastrointestinal disorder or acute abdominal conditions including pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic), that may affect the absorption or transit of orally administered drugs
- patients with clinically significant impaired renal or hepatic function, Addison's disease, hypothyroidism, prostatic hypertrophy, or urethral stricture, dysphagia or are unable to swallow tablets or any significant CNS disorder, including but not limited to head injury, intracranial lesion, increased intracranial pressure, seizure disorder, stroke within the past 6 months, and disorders of cognition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ingen primär effektvariabel definierades i rapporten. Protokollvariabler som mättes inkluderade: Total daglig dos av OROS hydromorfon, daglig användning av räddningsmedicin, dagliga poäng för smärtlindring och tid/antal steg som behövs för dosstabilisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2006
Första postat (Uppskatta)
13 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR011614
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på OROS Hydromorphone HCI
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadGeneraliserat ångestsyndromKanada
-
Patan Academy of Health SciencesHar inte rekryterat ännuAtt jämföra framgångsfrekvensen för videolaryngoskopi vs direkt laryngoskopi
-
Convergent Engineering, Inc.AvslutadAndningsinsufficiens | Icke-invasiv ventilation
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AvslutadPlacering av magslangenItalien
-
AbbottAvslutadIrritabel tarmsyndromPakistan
-
Azienda Usl di BolognaAzienda ospedaliera universitaria Careggi; Ospedale di Circolo e Fondazione... och andra samarbetspartnersRekryteringTrauma bröstItalien
-
German Research FoundationAvslutad
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomar
-
Uskudar UniversityAvslutad
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutad