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Sechsmonatige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Insulin bei Typ-1-Diabetes

9. Februar 2007 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Insulin im Vergleich zu subkutanem Humaninsulin in einem intensiven Insulinregime für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: Eine sechsmonatige, ambulante, parallele Vergleichsstudie

Zur Bestimmung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus:

  1. Ob die Blutzuckerkontrolle mit a) einer intensiven Insulinkur mit inhaliertem Insulin vor der Mahlzeit plus zweimal täglich subkutanem NPH-Insulin mindestens genauso effektiv erreicht werden kann wie mit b) einer intensiven subkutanen Insulinkur mit normalem Insulin vor der Mahlzeit plus zweimal täglich NPH-Insulin, gegeben als 4 Injektionen pro Tag. Die Behandlungsschemata unterscheiden sich nur durch den Verabreichungsweg des kurzwirksamen Insulins.
  2. Die Verträglichkeit und Sicherheit der inhalativen Insulintherapie und ihre Auswirkungen nach 6 Monaten, falls vorhanden, auf Messungen der Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottsville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mehr als 1 Jahr
  • Stabiles Insulinregime mit mindestens 2 Injektionen pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate. Während dieser Studie ist das Rauchen zu keinem Zeitpunkt gestattet.
  • Probanden, die 2 Monate vor dem Screening eine Insulinpumpe erhielten.
  • Personen mit schlecht kontrolliertem Asthma, klinisch signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt ist eine 24-wöchige Änderung des HbA1c-Ausgangswerts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehören die folgenden Wirksamkeitsbewertungen:
Inzidenz von Hypoglykämie
Anteil der Probanden mit akzeptabler Blutzuckerkontrolle (z. B. HbA1c<8 %)
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Glukosereaktion nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert (2-stündiger postprandialer Anstieg der Plasmaglukose)
Insulindosis (Gesamtdosis des injizierten Langzeitinsulins und Gesamtdosis des inhalierten oder injizierten Normalinsulins während der Studie).
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des 24-Stunden-Glukoseprofils zu Hause gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf der Fläche unter der Glukoseprofilkurve, berechnet nach der Trapezregel mit speziellen Gewichtungen, die den Bewertungen vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen zugewiesen wurden).
Patientenzufriedenheit und -präferenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienabschluss

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-107

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