Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di sei mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina per via inalatoria nel diabete di tipo 1

9 febbraio 2007 aggiornato da: Pfizer

Efficacia e sicurezza dell'insulina umana per via inalatoria rispetto all'insulina umana sottocutanea in un regime insulinico intensivo per soggetti con diabete mellito di tipo 1: uno studio comparativo parallelo di sei mesi, ambulatoriale

Per determinare nei soggetti con diabete mellito di tipo 1:

Se il controllo glicemico può essere raggiunto almeno altrettanto efficacemente con a) un regime insulinico intensivo comprendente insulina preprandiale per via inalatoria più insulina NPH sottocutanea due volte al giorno come con b) un regime insulinico intensivo sottocutaneo comprendente insulina regolare preprandiale più NPH due volte al giorno, somministrato come 4 iniezioni al giorno. I regimi terapeutici differiscono solo per la via di somministrazione dell'insulina ad azione rapida.
La tolleranza e la sicurezza della terapia insulinica per via inalatoria e i suoi effetti dopo 6 mesi, se del caso, sulle misure della funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 1

Intervento / Trattamento

Droga: Insulina umana inalata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

320

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Stanford, California, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlottsville, Virginia, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
Regime di insulina stabile di almeno 2 iniezioni al giorno

Criteri di esclusione:

Qualsiasi fumo negli ultimi 6 mesi. Non è consentito fumare in nessun momento durante questo studio.
Soggetti su microinfusore per 2 mesi prima dello screening.
Soggetti con asma scarsamente controllato, malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa o altra malattia respiratoria significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è la variazione di 24 settimane al basale di HbA1c.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono le seguenti valutazioni di efficacia:
Incidenza di ipoglicemia
Proporzione di soggetti con controllo glicemico accettabile (ad esempio, HbA1c<8%)
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Variazione rispetto al basale nella risposta glicemica ai pasti (incremento postprandiale di 2 ore nella glicemia plasmatica)
Dose di insulina (dose totale di insulina a durata sostenuta iniettata e dose totale di insulina regolare inalata o iniettata durante lo studio).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico domiciliare nelle 24 ore (basato sull'area sotto la curva del profilo glicemico calcolata dalla regola del trapezio con pesi speciali assegnati alle valutazioni prima di colazione e prima di coricarsi).
Soddisfazione e preferenza del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità