Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost inhalačního inzulínu u diabetu 1. typu

9. února 2007 aktualizováno: Pfizer

Účinnost a bezpečnost inhalace ve srovnání se subkutánním lidským inzulínem v intenzivním inzulínovém režimu pro subjekty s diabetes mellitus 1. typu: šestiměsíční, ambulantní, paralelní srovnávací studie

K určení u subjektů s diabetes mellitus 1. typu:

  1. Zda lze dosáhnout kontroly glykémie alespoň tak účinně a) intenzivním inzulínovým režimem zahrnujícím inhalační inzulín před jídlem plus dvakrát denně subkutánní inzulín NPH jako s b) intenzivním subkutánním inzulínovým režimem zahrnujícím pravidelný inzulín před jídlem plus dvakrát denně podávaný NPH jako 4 injekce denně. Léčebné režimy se liší pouze cestou podání krátkodobě působícího inzulínu.
  2. Tolerance a bezpečnost inhalační inzulinové terapie a její účinky po 6 měsících, pokud existují, na měření funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottsville, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu déle než 1 rok
  • Stabilní inzulínový režim nejméně 2 injekce denně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kouření za posledních 6 měsíců. Během této studie je zakázáno kouřit.
  • Subjekty na inzulínové pumpě během 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty se špatně kontrolovaným astmatem, klinicky významnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jiným významným respiračním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je 24týdenní změna výchozí hodnoty HbA1c.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body zahrnují následující hodnocení účinnosti:
Výskyt hypoglykémie
Podíl subjektů s přijatelnou kontrolou glykémie (např. HbA1c < 8 %)
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty
Změna od výchozí hodnoty plazmatické hladiny glukózy nalačno
Změna glukózové odpovědi na jídlo oproti výchozí hodnotě (2 hodiny postprandiální zvýšení plazmatické glukózy)
Dávka inzulínu (celková dávka injikovaného inzulínu s prodlouženou dobou trvání a celková dávka inhalovaného nebo injikovaného běžného inzulínu během studie).
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového domácího glukózového profilu (na základě plochy pod křivkou glukózového profilu vypočtené podle lichoběžníkového pravidla se speciálními váhami přiřazenými k hodnocení před snídaní a před spaním).
Spokojenost a preference pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit