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Paleolithic Diet in the Treatment of Diabetes Type 2 in Primary Health Care

13. Mai 2008 aktualisiert von: Lund University Hospital

There is uncertainty about the optimal diet in the prevention and treatment of diabetes type 2. Earlier studies have generally focused on intakes of fat, protein, carbohydrate, fiber, fruit and vegetables. This study is based on another approach which compares foods that were available during human evolution with more recently introduced ones. The basic tenet from evolutionary biology is that if human physiology is less adapted to a relatively recently introduced diet based on agriculture, this could cause disturbances to human physiology and ultimately lead to diseases. Epidemiological studies indicates that diabetes mellitus type 2 is absent or near absent in populations eating a Palaeolithic ("Old Stone Age") diet which is free from food items produced in agriculture or the food industry. Our study hypothesis is that a Palaeolithic diet is better than the standard diabetes diet recommended today in treating diabetes type 2.

Fifteen patients with diabetes type 2 have been randomized to

  1. a Palaeolithic diet based on lean meat, fish, fruit, vegetables, root vegetables, eggs, and nuts
  2. a standard diabetes diet as recommended by national health authorities.

The patients eat the diet they have been randomized to for three months and then switches to the other diet for another three months. The study is conducted in Primary Health Care stations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22185
        • Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with capacity to perform study
  • Diabetes Mellitus Type 2
  • C-peptide > 0
  • HbA1C >5.5
  • Unchanged diabetes treatment during last 3 months
  • Weight and HbA1C varied less than 5% during last 3 months
  • No acute heart disease during last 6 months
  • Unchanged treatment with betablocker last 6 months
  • Unchanged treatment with thyroid hormone substitution last 6 months

Exclusion Criteria:

  • Treatment with insulin
  • Chronic treatment with steroids (not inhaled)
  • Treatment with Waran (anticoagulant cumarin type)
  • Creatinin > 130 micromol/L
  • Elevated liver enzymes (ALAT,ASAT,ALP or GT > 4 X upper reference value)
  • Acute heart disease
  • Changed treatment with betablocker or thyroid hormone substitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
area under the curve for glucose (AUC Glucose0-120) at the oral glucose tolerance test at baseline, 3 months and 6 months
area under the curve for insulin (AUC Insulin0-120) at the oral glucose tolerance test at baseline, 3 months and 6 months
HbA1C at baseline, 3 months and 6 months
weight at baseline, 3 months and 6 months
waist circumference at baseline, 3 months and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
satiation measured on visual semi-analogous scale at food intake during 4 days av 6 weeks and 12 weeks
leptin at baseline, 3 months and 6 months
fasting plasma glucose at baseline, 3 months and 6 months
fasting plasma insulin at baseline, 3 months and 6 months
Systolic and diastolic blod pressure at baseline, 3 months and 6 months
Blood lipids at baseline, 3 months and 6 months
C-reactive protein at baseline, 3 months and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommy Jönsson, MD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H4 726/2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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