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Paleolithic Diet in the Treatment of Diabetes Type 2 in Primary Health Care

2008년 5월 13일 업데이트: Lund University Hospital

There is uncertainty about the optimal diet in the prevention and treatment of diabetes type 2. Earlier studies have generally focused on intakes of fat, protein, carbohydrate, fiber, fruit and vegetables. This study is based on another approach which compares foods that were available during human evolution with more recently introduced ones. The basic tenet from evolutionary biology is that if human physiology is less adapted to a relatively recently introduced diet based on agriculture, this could cause disturbances to human physiology and ultimately lead to diseases. Epidemiological studies indicates that diabetes mellitus type 2 is absent or near absent in populations eating a Palaeolithic ("Old Stone Age") diet which is free from food items produced in agriculture or the food industry. Our study hypothesis is that a Palaeolithic diet is better than the standard diabetes diet recommended today in treating diabetes type 2.

Fifteen patients with diabetes type 2 have been randomized to

  1. a Palaeolithic diet based on lean meat, fish, fruit, vegetables, root vegetables, eggs, and nuts
  2. a standard diabetes diet as recommended by national health authorities.

The patients eat the diet they have been randomized to for three months and then switches to the other diet for another three months. The study is conducted in Primary Health Care stations.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 22185
        • Lund University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults with capacity to perform study
  • Diabetes Mellitus Type 2
  • C-peptide > 0
  • HbA1C >5.5
  • Unchanged diabetes treatment during last 3 months
  • Weight and HbA1C varied less than 5% during last 3 months
  • No acute heart disease during last 6 months
  • Unchanged treatment with betablocker last 6 months
  • Unchanged treatment with thyroid hormone substitution last 6 months

Exclusion Criteria:

  • Treatment with insulin
  • Chronic treatment with steroids (not inhaled)
  • Treatment with Waran (anticoagulant cumarin type)
  • Creatinin > 130 micromol/L
  • Elevated liver enzymes (ALAT,ASAT,ALP or GT > 4 X upper reference value)
  • Acute heart disease
  • Changed treatment with betablocker or thyroid hormone substitution

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
area under the curve for glucose (AUC Glucose0-120) at the oral glucose tolerance test at baseline, 3 months and 6 months
area under the curve for insulin (AUC Insulin0-120) at the oral glucose tolerance test at baseline, 3 months and 6 months
HbA1C at baseline, 3 months and 6 months
weight at baseline, 3 months and 6 months
waist circumference at baseline, 3 months and 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
satiation measured on visual semi-analogous scale at food intake during 4 days av 6 weeks and 12 weeks
leptin at baseline, 3 months and 6 months
fasting plasma glucose at baseline, 3 months and 6 months
fasting plasma insulin at baseline, 3 months and 6 months
Systolic and diastolic blod pressure at baseline, 3 months and 6 months
Blood lipids at baseline, 3 months and 6 months
C-reactive protein at baseline, 3 months and 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tommy Jönsson, MD, Department of Clinical Sciences, Lund University, Lund Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H4 726/2004

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