Einfluss des Menstruationszyklus auf den vaginalen Blutfluss bei gesunden Frauen vor der Menopause. (HWO VBF)
23. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer
Einfluss des Menstruationszyklus auf den vaginalen Blutfluss (bestimmt durch die Hitzeauswaschtechnik) vor, während und nach der visuellen sexuellen Stimulation bei gesunden Frauen vor der Menopause.
Das von Pfizer entwickelte Heat Wash-Out (HWO)-System ist ein softwaregesteuertes elektromechanisches System zur Messung des Blutflusses in der Vaginalwand.
Eine kleine Vaginalsonde ist an einer Steuereinheit befestigt.
Die Ausgabedaten werden auf einem PC gesammelt.
Durch die Messung der Wärmeableitung der beheizten Sonde kann ein direktes Maß für den absoluten Blutfluss erhalten werden.
In der Studie werden Veränderungen des vaginalen Blutflusses während des Menstruationszyklus nach visueller sexueller Stimulation untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung medizinischer Geräte
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Dulwich, South Australia, Australien, 5065
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßigen, natürlichen Menstruationszyklen.
- Die Probanden dürfen keine weibliche Sexualstörung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Postmenopausale Probanden
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaginales Wärmeauswaschgerät
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Kein Medikament verabreicht.
Gerät dreimal mit jedem Probanden getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollten Unterschiede im vaginalen Blutfluss während des Menstruationszyklus nach visueller sexueller Stimulation untersucht werden.
Zeitfenster: 28d
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28d
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des Hitzeauswaschgeräts.
Zeitfenster: 28d
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28d
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollten Veränderungen der subjektiven akuten sexuellen Erregung nach visueller sexueller Stimulation während des Menstruationszyklus untersucht werden.
Zeitfenster: 28d
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28d
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9001303
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