Phase-II-Dosierungsstudie mit OrthoDerm-Pflaster für Patienten mit Tennisellenbogen
13. März 2007 aktualisiert von: Cure Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie des transdermalen OrthoDerm-Nitroglycerin-Pflasters für Patienten mit chronischer lateraler Epicondylitis
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von niedrig dosierten transdermalen Nitroglycerinpflastern zur Behandlung von Schmerzen und Funktion bei chronischem Tennisarm.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Sehnenscheidenentzündung bleibt schwierig zu behandeln.
Stickstoffmonoxid stimuliert nachweislich Tenozyten zur Proliferation, Differenzierung und Produktion von Matrixkomponenten, einschließlich Kollagen.
Studien haben gezeigt, dass transdermale Nitroglycerin-Pflaster, die Stickstoffmonoxid freisetzen, Schmerzen lindern und die Funktion bei Patienten mit chronischer Sehnenentzündung verbessern.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nitroglycerin in drei Dosisstufen im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzlinderung und Funktionssteigerung bei Patienten mit chronischer (länger als drei Monate andauernder) lateraler Epicondylitis zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
164
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Warsaw, Polen
- To be determined
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > 18 Jahre und < 70 Jahre
- BMI < 38
- chronische laterale Epicondylitis (symptomatisch > 3 Monate)
- Schmerz bei Provokation >/- 4 auf 11-Punkte-Skala
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Schmerzmitteln
- beidseitige Ellenbogenschmerzen
- jede Fraktur oder Operation des Humerus-Ellbogens oder Unterarms
- Anzeichen einer Verletzung außer lateraler Epicondylitis
- Begleiterkrankungen oder Schmerzen der oberen Extremität
- orthostatische Hypotonie
- Patienten, die MAO-Hemmer, Phosphodiesterase-Hemmer, adrenerge Mittel einnehmen
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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schmerzfreie Griffkraft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Funktion
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Schmerzen in Ruhe
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Schmerzen bei Provokation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ronald M Burch, MD, PhD, Cure Therapeutics, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Studienabschluss
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Orthoderm-1-001-06
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