Studio di dose-ranging di fase II del cerotto OrthoDerm per pazienti con gomito del tennista
13 marzo 2007 aggiornato da: Cure Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II sulla dose-ranging del cerotto transdermico alla nitroglicerina OrthoDerm per pazienti con epicondilite laterale cronica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di cerotti transdermici di nitroglicerina a basso dosaggio per trattare il dolore e la funzione nel gomito del tennista cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinite cronica rimane difficile da trattare.
È stato dimostrato che l'ossido nitrico stimola i tenociti a proliferare, differenziarsi e produrre componenti della matrice, compreso il collagene.
Gli studi hanno dimostrato che i cerotti transdermici di nitroglicerina, che rilasciano ossido nitrico, riducono il dolore e aumentano la funzione nei pazienti con tendinite cronica.
Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia di tre livelli di dose di nitroglicerina, rispetto al placebo, nella riduzione del dolore e nell'aumento della funzione in pazienti con epicondilite laterale cronica (durata superiore a tre mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
164
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- to Be Determined
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi > 18 anni e < 70 anni
- IMC < 38
- epicondilite laterale cronica (sintomatica > 3 mesi)
- dolore alla provocazione >/- 4 su una scala di 11 punti
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono altri farmaci antidolorifici
- dolore bilaterale al gomito
- qualsiasi frattura o intervento chirurgico del gomito o dell'avambraccio dell'omero
- segni di lesione diversi dall'epicondilite laterale
- qualsiasi malattia concomitante o dolore dell'arto superiore
- ipotensione ortostatica
- pazienti che assumono inibitori delle MAO, inibitori della fosfodiesterasi, agenti adrenergici
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
forza di presa senza dolore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
funzione
|
|
dolore a riposo
|
|
dolore su provocazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronald M Burch, MD, PhD, Cure Therapeutics, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento dello studio
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orthoderm-1-001-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cerotto transdermico alla nitroglicerina OrthoDerm
-
ZARS Pharma Inc.Completato