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Impfung mit dendritischen Zell-/Tumorfusionen mit autologen Stammzelltransplantationen bei Patienten mit multiplem Myelom

16. Juni 2023 aktualisiert von: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Impfung mit dendritischen Zell-/Tumorfusionen in Verbindung mit autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu testen und die Art und Schwere von Nebenwirkungen des dendritischen Zellfusionsimpfstoffs zu bestimmen, der in Kombination mit einer autologen Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom verabreicht wird. Die autologe Stammzelltransplantation ist eine Standardtherapie für das multiple Myelom, die häufig erfolgreich ist, um die Anzahl der Krebserkrankungen signifikant zu verringern. Allerdings ist es kein Heilmittel, da das Multiple Myelom in der Regel irgendwann wieder zu wachsen beginnt. Krebsimpfstoffe sind Prüfsubstanzen, die versuchen, das Immunsystem dazu anzuregen, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Eine Art von Krebsimpfstoff verwendet eine immunstimulierende Zelle des Körpers, die als dendritische Zelle bekannt ist. Die Forschung hat gezeigt, dass diese dendritischen Zellen eine Immunantwort gegen den Tumor stimulieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die erste Teilnehmergruppe dieser Studie erhält bis zu 3 monatliche Dosen des Studienimpfstoffs, beginnend etwa 1 Monat nach der autologen Transplantation. Wenn sich dies als sicher erweist, erhält die nächste Gruppe einen zusätzlichen Studienimpfstoff vor der Transplantation und dann bis zu 3 Dosen nach der Transplantation.
  • Wenn die Screening-Tests ergeben, dass der Teilnehmer für die Studie in Frage kommt, werden ihm dendritische Zellen durch ein Verfahren namens Leukapherese entnommen. Bei der Leukapherese werden dem Blut weiße Blutkörperchen entnommen. Aus diesen weißen Blutkörperchen werden im Labor dendritische Zellen gezüchtet. Tumorzellen werden auch aus dem Knochenmark durch ein Knochenmarkaspirat/eine Biopsie entnommen.
  • Nachdem Zellen für die Generierung von Studienimpfstoffen gesammelt wurden, kann der Teilnehmer eine Standardtherapie erhalten, um die Anzahl der multiplen Myelomzellen im Körper zu reduzieren. Das spezifische Behandlungsschema wird vom Arzt des Multiplen Myeloms der Teilnehmer festgelegt.
  • Die erste Patientengruppe erhält den Studienimpfstoff erst nach der Transplantation. Wenn dies als sicher befunden wird, erhält die zweite Gruppe vor der Transplantation einen einzelnen Studienimpfstoff.
  • Vor der autologen Stammzelltransplantation werden aus dem Blut der Teilnehmer Stammzellen entnommen, die später für die Transplantation verwendet werden. G-CSF wird als tägliche Injektion verabreicht, beginnend am Tag nach der Chemotherapie, und GM-CSF-Injektionen werden sieben Tage nach der Chemotherapie begonnen. Diese Injektionen werden fortgesetzt, bis die Stammzellen gesammelt wurden. Etwa 10 Tage nach der Chemotherapie werden die Teilnehmer einer Leukapherese unterzogen, um die Stammzellen zu sammeln.
  • Innerhalb weniger Wochen nach erfolgreicher Stammzellentnahme wird der Teilnehmer für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute/Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die potenzielle Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie sind
  • Messbare Krankheit, definiert durch eine Vorgeschichte einer erhöhten M-Komponente in Plasma, Urin oder freien Kappa/Lambda-Leichtketten im Serum
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 mit einer Lebenserwartung von mehr als neun Wochen
  • Patienten mit > 20 % Knochenmarkbeteiligung oder Plasmozytom, die unter örtlicher Betäubung reseziert werden können
  • Negativer Schwangerschaftstest und angemessene Verhütungsmethode
  • DLCO (angepasst) > 50 %
  • Herzauswurffraktion > 45 %
  • Laborwerte innerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten venösen Thromboembolie
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
  • HIV-positiv
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen wie Infektionen, die i.v. Antibiotika erfordern, oder schwere Herzerkrankungen, die durch erhebliche Arrhythmie, ischämische Koronarerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Impfung nach der Transplantation
Biologisch: Dendritische Zelltumorfusion

Nach der Transplantation (Gruppen A und B): Alle vier Wochen drei Dosen unter die Haut geben.

Vor der Transplantation (Gruppe B): Injektion unter die Haut im oberen Teil des Beins oder Arms vor der Stammzellenentnahme für die ASCT
Experimental: Gruppe B
Impfung vor und nach der Transplantation
Biologisch: Dendritische Zelltumorfusion

Nach der Transplantation (Gruppen A und B): Alle vier Wochen drei Dosen unter die Haut geben.

Vor der Transplantation (Gruppe B): Injektion unter die Haut im oberen Teil des Beins oder Arms vor der Stammzellenentnahme für die ASCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Impfung von Patienten mit multiplem Myelom mit dendritischen Zell-/Myelomfusionen und GM-CSF vor der Mobilisierung von Stammzellen und nach einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob eine tumorspezifische zelluläre und humorale Immunität durch serielle Impfung mit DC/Tumorzellfusionen in Verbindung mit Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung induziert werden kann
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Um zu bestimmen, ob die Impfung mit DC/Tumorzellfusionen zu einem klinischen Ansprechen der Krankheit bei Patienten mit Anzeichen einer Resterkrankung nach der Transplantation führt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit in dieser Teilnehmerpopulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Rambam Health Care Campus
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-098

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