Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinázás dendritesejt/tumor fúziókkal autológ őssejt transzplantációval myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. június 16. frissítette: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vakcinázás dendritesejt/tumor fúzióval autológ őssejt transzplantáció mellett myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a mielóma multiplexben szenvedő betegek autológ transzplantációjával kombinálva adott Dendritic Cell Fusion Vaccine biztonságosságának tesztelése, valamint a mellékhatások típusának és súlyosságának meghatározása. Az autológ őssejt-transzplantáció a mielóma multiplex standard terápiája, amely gyakran sikeres a rák mennyiségének jelentős csökkentésében. Ez azonban nem gyógyulás, mert egy bizonyos ponton a myeloma multiplex általában újra növekedni kezd. A rákvakcinák olyan vizsgálati szerek, amelyek az immunrendszert a rákos sejtek felismerésére és az ellenük való küzdelemre próbálják serkenteni. A rák elleni védőoltás egyik típusa a szervezet immunstimuláló sejtjét használja, amely dendritesejtként ismert. A kutatások kimutatták, hogy ezek a dendritikus sejtek immunválaszt stimulálhatnak a daganat ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálatban részt vevők első csoportja legfeljebb 3 havi adagot kap a vizsgálati vakcinából, körülbelül 1 hónappal az autológ transzplantációt követően. Ha ezt biztonságosnak találják, a következő csoport egy további vizsgálati vakcinát kap a transzplantáció előtt, majd legfeljebb 3 adagot a transzplantáció után.
  • Ha a szűrővizsgálatok azt állapítják meg, hogy a résztvevő jogosult a vizsgálatra, dendrites sejtgyűjtésen esnek át egy leukaferézisnek nevezett eljárással. A leukaferézis magában foglalja a fehérvérsejtek összegyűjtését a vérből. Ezekből a fehérvérsejtekből dendritikus sejteket növesztenek a laboratóriumban. A daganatsejteket a csontvelőből csontvelő-aspirátum/biopszia segítségével is összegyűjtik.
  • Miután a sejteket összegyűjtötték a vizsgálati vakcina előállításához, a résztvevő standard terápiát kaphat a myeloma multiplex sejtek számának csökkentésére a szervezetben. A konkrét kezelési rendet a résztvevők myeloma multiplex orvosa határozza meg.
  • A betegek első csoportja csak a transzplantáció után kapja meg a vizsgálati vakcinát. Ha ezt biztonságosnak találják, akkor a második csoport egyetlen vizsgálati vakcinát kap az átültetés előtt.
  • Az autológ őssejt-transzplantáció előtt a résztvevők véréből őssejteket gyűjtünk, amelyeket később a transzplantációhoz használunk fel. A G-CSF-et napi injekcióban adják be a kemoterápia utáni napon, a GM-CSF injekciókat pedig hét nappal a kemoterápia után. Ezek az injekciók az őssejtek összegyűjtéséig folytatódnak. Körülbelül 10 nappal a kemoterápia után a résztvevők leukaferézis eljárásnak vetik alá az őssejtek összegyűjtését.
  • A sikeres őssejtgyűjtést követő néhány héten belül a résztvevő nagy dózisú kemoterápiára kerül a kórházba autológ őssejt-transzplantációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute/Brigham & Women's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik potenciális jelöltek nagy dózisú kemoterápiára
  • Mérhető betegség, amelyet a plazmában, vizeletben vagy a szérum szabad kappa/lambda könnyű láncaiban szereplő emelkedett M komponens kórtörténetében határoz meg
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1, több mint kilenc hét várható élettartammal
  • 20%-nál nagyobb csontvelő érintettség vagy plazmacitómában szenvedő betegek, akik helyi érzéstelenítésben reszekcióra alkalmasak
  • Negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlási módszer
  • DLCO (korrigált) > 50%
  • Szívejekciós frakció > 45%
  • Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben meghatározott tartományokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vénás thromboembolia anamnézisében
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegség
  • HIV pozitív
  • Súlyos interkurrens betegségek, mint például intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés, vagy jelentős szívbetegség, amelyet jelentős aritmia, ischaemiás koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség jellemez.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Transzplantáció utáni védőoltás
Biológiai: Dendrites sejttumor fúzió

Transzplantáció után (A és B csoport): Bőr alá adva négyhetente három adagban.

Transzplantáció előtti (B csoport): A bőr alá fecskendezve a láb vagy a kar felső részébe az ASCT-hez történő őssejtgyűjtés előtt
Kísérleti: B csoport
Transzplantáció előtti és utáni védőoltás
Biológiai: Dendrites sejttumor fúzió

Transzplantáció után (A és B csoport): Bőr alá adva négyhetente három adagban.

Transzplantáció előtti (B csoport): A bőr alá fecskendezve a láb vagy a kar felső részébe az ASCT-hez történő őssejtgyűjtés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myeloma multiplexes betegek dendritesejt/myeloma fúziókkal és GM-CSF-fel történő vakcinázásával kapcsolatos toxicitás értékelése az őssejt-mobilizációt megelőzően és a nagy dózisú kemoterápia után őssejtmentéssel.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a tumorspecifikus celluláris és humorális immunitás indukálható-e DC/tumorsejt-fúziókkal végzett sorozatos vakcinázással, nagy dózisú kemoterápiával és őssejtmentéssel egyidejűleg
Időkeret: 5 év
5 év
Annak megállapítása, hogy a DC/tumorsejt-fúziókkal végzett vakcináció klinikai válaszreakciót eredményez-e olyan betegeknél, akiknél a transzplantáció után fennmaradt betegség jelei vannak.
Időkeret: 5 év
5 év
A betegség progressziójáig eltelt idő meghatározása ebben a résztvevő populációban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Rambam Health Care Campus
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 10.

Első közzététel (Becsült)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dendrites sejttumor fúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel