Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dendritických buněk/tumorových fúzí s autologními transplantacemi kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

16. června 2023 aktualizováno: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Očkování fúzí dendritických buněk/nádorů ve spojení s transplantací autologních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Hlavním účelem této studie je otestovat bezpečnost a určit typ a závažnost jakýchkoli vedlejších účinků vakcíny proti fúzi dendritických buněk podávané v kombinaci s autologním transplantátem u pacientů s mnohočetným myelomem. Autologní transplantace kmenových buněk je standardní terapií mnohočetného myelomu, která je často úspěšná ve výrazném snížení výskytu rakoviny. Není to však léčba, protože v určitém okamžiku mnohočetný myelom obecně začíná znovu růst. Vakcíny proti rakovině jsou výzkumné látky, které se snaží stimulovat imunitní systém, aby rozpoznal rakovinné buňky a bojoval proti nim. Jeden typ vakcíny proti rakovině používá imunitní stimulující buňku těla známou jako dendritická buňka. Výzkum ukázal, že tyto dendritické buňky mohou stimulovat imunitní odpověď proti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • První skupina účastníků této studie obdrží až 3 měsíční dávky studijní vakcíny počínaje přibližně 1 měsícem po autologní transplantaci. Pokud se zjistí, že je to bezpečné, další skupina dostane jednu další studijní vakcínu před transplantací a poté až 3 dávky po transplantaci.
  • Pokud screeningové testy určí, že účastník je způsobilý pro studii, podstoupí odběr dendritických buněk postupem zvaným leukaferéza. Leukaferéza zahrnuje odběr bílých krvinek z krve. Z těchto bílých krvinek se v laboratoři pěstují dendritické buňky. Nádorové buňky budou také odebrány z kostní dřeně pomocí aspirátu/biopsie kostní dřeně.
  • Poté, co byly buňky odebrány pro vytvoření studijní vakcíny, může účastník dostat standardní terapii ke snížení počtu buněk mnohočetného myelomu v těle. Konkrétní režim určí účastníky lékař mnohočetného myelomu.
  • První skupina pacientů dostane studijní vakcínu až po transplantaci. Pokud je to shledáno bezpečným, pak druhá skupina dostane před transplantací jedinou studijní vakcínu.
  • Před autologní transplantací kmenových buněk odebereme z krve účastníků kmenové buňky, které budou později použity k transplantaci. G-CSF bude podáván jako denní injekce začínající den po chemoterapii a injekce GM-CSF budou zahájeny sedm dní po chemoterapii. Tyto injekce budou pokračovat, dokud nebudou odebrány kmenové buňky. Přibližně 10 dní po chemoterapii podstoupí účastníci leukaferézu za účelem odběru kmenových buněk.
  • Během několika týdnů po úspěšném odběru kmenových buněk bude účastník přijat do nemocnice na vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute/Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří jsou potenciálními kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii
  • Měřitelné onemocnění definované anamnézou zvýšené M složky v plazmě, moči nebo volných kappa/lambda lehkých řetězcích v séru
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 s předpokládanou délkou života delší než devět týdnů
  • Pacienti s > 20 % postižením kostní dřeně nebo plazmocytomem podléhajícím resekci v lokální anestezii
  • Negativní těhotenský test a vhodná metoda antikoncepce
  • DLCO (upraveno) > 50 %
  • Srdeční ejekční frakce > 45 %
  • Laboratorní hodnoty v rozmezích uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného žilního tromboembolismu
  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění
  • HIV pozitivní
  • Závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, ischemická koronární choroba nebo městnavé srdeční selhání
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Potransplantační očkování
Biologický: Fúze nádoru dendritických buněk

Posttransplantační (skupiny A a B): Podává se pod kůži každé čtyři týdny ve třech dávkách.

Před transplantací (skupina B): Injekce pod kůži v horní části nohy nebo paže před odběrem kmenových buněk pro ASCT
Experimentální: Skupina B
Před a potransplantační očkování
Biologický: Fúze nádoru dendritických buněk

Posttransplantační (skupiny A a B): Podává se pod kůži každé čtyři týdny ve třech dávkách.

Před transplantací (skupina B): Injekce pod kůži v horní části nohy nebo paže před odběrem kmenových buněk pro ASCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit toxicitu spojenou s vakcinací pacientů s mnohočetným myelomem s fúzemi dendritických buněk/myelomů a GM-CSF před mobilizací kmenových buněk a po vysoké dávce chemoterapie se záchranou kmenových buněk.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda lze nádorově specifickou buněčnou a humorální imunitu vyvolat sériovou vakcinací s fúzemi DC/nádorových buněk ve spojení s vysokodávkovou chemoterapií se záchranou kmenových buněk
Časové okno: 5 let
5 let
Zjistit, zda očkování fúzemi DC/nádorových buněk vede ke klinické odpovědi onemocnění u pacientů s prokázanou reziduální chorobou po transplantaci
Časové okno: 5 let
5 let
Stanovit dobu do progrese onemocnění v této populaci účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Rambam Health Care Campus
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Fúze nádoru dendritických buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit