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Sunitinib in Treating Patients With Brain Metastases Caused by Kidney Cancer or Melanoma

24. November 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Study of SU11248 (Sunitinib) in Patients With Renal Cell Carcinoma and Melanoma Metastatic to the Brain

RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well sunitinib works in treating patients with brain metastases caused by kidney cancer or melanoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of sunitinib malate, in terms of objective radiographic response of brain lesions, in patients with brain metastases secondary to renal cell carcinoma or melanoma.

Secondary

  • Determine overall and progression-free survival.

OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Courses repeat every 6 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed melanoma or renal cell carcinoma

    • Metastatic brain disease
  • Must have assessable target intracranial lesion(s), defined as measurable disease ≥ 10 mm in longest diameter that is not appropriate for stereotactic radiosurgery or surgical resection

    • Lesions previously treated with radiosurgery AND not eligible for resection can only be used as target lesions if there has been true tumor progression on baseline scan (i.e., ≥ 20% increase in longest diameter of lesion) rather than radionecrosis

      • True progression must be confirmed by PET scan or other corroborating imaging used to distinguish radionecrosis
  • No leptomeningeal metastases or primary dural metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 60-100%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Total leukocyte count ≥ 3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine ≤ 2.0 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Calcium ≤ 12.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 1.5 times ULN
  • PT ≤ 1.5 times ULN
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No uncontrolled medical illness including, but not limited to, any of the following:

    • Hypertension (i.e., blood pressure > 150/100 mm Hg)
    • Thyroid disease
    • Severe valvular disease
    • Severe pulmonary disease
    • HIV/AIDS
    • Severe psychiatric illness
  • No cardiac dysrhythmia ≥ grade 2
  • No prolonged QTc interval on baseline EKG
  • No systemic hemorrhage ≥ grade 2 within the past 4 weeks

    • No CNS hemorrhage ≥ grade 2

      • Grade 1 (asymptomatic) CNS hemorrhage allowed at investigator's discretion
  • None of the following within the past 6 months:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Stroke/transient ischemic attack
    • Pulmonary embolism
  • Ejection fraction ≥ 50% by baseline echocardiogram OR < 20% decrease in ejection fraction from a prior study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior multi-targeted tyrosine kinase inhibitor therapy (e.g., sunitinib malate or sorafenib)
  • No coronary/peripheral arterial bypass surgery within the past 6 months
  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered
  • More than 4 weeks since prior and no other concurrent experimental therapy or cytotoxic chemotherapy
  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • More than 2 weeks since prior stereotactic radiosurgery and recovered
  • More than 7 days since prior and no concurrent drugs that interact with CYP3A4 family, including enzyme-inducing antiepileptic drugs, warfarin, or Hypericum perforatum extract (St. John's wort)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Patients will be treated with 50 mg daily for four out of every six weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Central Nervous System (CNS) Response Rate by RECIST Criteria
Zeitfenster: up to a year
Response and progression will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in RECIST. Measurable lesions are defined as those that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques (CT, MRI, X-ray) or as >10 mm with spiral CT scan. This study will use a minimum diameter of 10 mm for measurable lesions in the brain, regardless of imaging modality. All tumor measurements must be recorded in millimeters (or decimal fractions of centimeters). All other lesions are considered non-measurable disease. Bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural/pericardial effusions, inflammatory breast disease, and cystic lesions are all nonmeasurable.
up to a year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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