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Sunitinib in Treating Patients With Brain Metastases Caused by Kidney Cancer or Melanoma

2015년 11월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Study of SU11248 (Sunitinib) in Patients With Renal Cell Carcinoma and Melanoma Metastatic to the Brain

RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well sunitinib works in treating patients with brain metastases caused by kidney cancer or melanoma.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of sunitinib malate, in terms of objective radiographic response of brain lesions, in patients with brain metastases secondary to renal cell carcinoma or melanoma.

Secondary

  • Determine overall and progression-free survival.

OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Courses repeat every 6 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed melanoma or renal cell carcinoma

    • Metastatic brain disease
  • Must have assessable target intracranial lesion(s), defined as measurable disease ≥ 10 mm in longest diameter that is not appropriate for stereotactic radiosurgery or surgical resection

    • Lesions previously treated with radiosurgery AND not eligible for resection can only be used as target lesions if there has been true tumor progression on baseline scan (i.e., ≥ 20% increase in longest diameter of lesion) rather than radionecrosis

      • True progression must be confirmed by PET scan or other corroborating imaging used to distinguish radionecrosis
  • No leptomeningeal metastases or primary dural metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 60-100%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Total leukocyte count ≥ 3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine ≤ 2.0 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Calcium ≤ 12.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 1.5 times ULN
  • PT ≤ 1.5 times ULN
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No uncontrolled medical illness including, but not limited to, any of the following:

    • Hypertension (i.e., blood pressure > 150/100 mm Hg)
    • Thyroid disease
    • Severe valvular disease
    • Severe pulmonary disease
    • HIV/AIDS
    • Severe psychiatric illness
  • No cardiac dysrhythmia ≥ grade 2
  • No prolonged QTc interval on baseline EKG
  • No systemic hemorrhage ≥ grade 2 within the past 4 weeks

    • No CNS hemorrhage ≥ grade 2

      • Grade 1 (asymptomatic) CNS hemorrhage allowed at investigator's discretion
  • None of the following within the past 6 months:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Stroke/transient ischemic attack
    • Pulmonary embolism
  • Ejection fraction ≥ 50% by baseline echocardiogram OR < 20% decrease in ejection fraction from a prior study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior multi-targeted tyrosine kinase inhibitor therapy (e.g., sunitinib malate or sorafenib)
  • No coronary/peripheral arterial bypass surgery within the past 6 months
  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered
  • More than 4 weeks since prior and no other concurrent experimental therapy or cytotoxic chemotherapy
  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • More than 2 weeks since prior stereotactic radiosurgery and recovered
  • More than 7 days since prior and no concurrent drugs that interact with CYP3A4 family, including enzyme-inducing antiepileptic drugs, warfarin, or Hypericum perforatum extract (St. John's wort)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sunitinib
Patients will be treated with 50 mg daily for four out of every six weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Central Nervous System (CNS) Response Rate by RECIST Criteria
기간: up to a year
Response and progression will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in RECIST. Measurable lesions are defined as those that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques (CT, MRI, X-ray) or as >10 mm with spiral CT scan. This study will use a minimum diameter of 10 mm for measurable lesions in the brain, regardless of imaging modality. All tumor measurements must be recorded in millimeters (or decimal fractions of centimeters). All other lesions are considered non-measurable disease. Bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural/pericardial effusions, inflammatory breast disease, and cystic lesions are all nonmeasurable.
up to a year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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