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Sunitinib in Treating Patients With Brain Metastases Caused by Kidney Cancer or Melanoma

24 novembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Study of SU11248 (Sunitinib) in Patients With Renal Cell Carcinoma and Melanoma Metastatic to the Brain

RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well sunitinib works in treating patients with brain metastases caused by kidney cancer or melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of sunitinib malate, in terms of objective radiographic response of brain lesions, in patients with brain metastases secondary to renal cell carcinoma or melanoma.

Secondary

  • Determine overall and progression-free survival.

OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Courses repeat every 6 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed melanoma or renal cell carcinoma

    • Metastatic brain disease
  • Must have assessable target intracranial lesion(s), defined as measurable disease ≥ 10 mm in longest diameter that is not appropriate for stereotactic radiosurgery or surgical resection

    • Lesions previously treated with radiosurgery AND not eligible for resection can only be used as target lesions if there has been true tumor progression on baseline scan (i.e., ≥ 20% increase in longest diameter of lesion) rather than radionecrosis

      • True progression must be confirmed by PET scan or other corroborating imaging used to distinguish radionecrosis
  • No leptomeningeal metastases or primary dural metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 60-100%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Total leukocyte count ≥ 3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine ≤ 2.0 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Calcium ≤ 12.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 1.5 times ULN
  • PT ≤ 1.5 times ULN
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No uncontrolled medical illness including, but not limited to, any of the following:

    • Hypertension (i.e., blood pressure > 150/100 mm Hg)
    • Thyroid disease
    • Severe valvular disease
    • Severe pulmonary disease
    • HIV/AIDS
    • Severe psychiatric illness
  • No cardiac dysrhythmia ≥ grade 2
  • No prolonged QTc interval on baseline EKG
  • No systemic hemorrhage ≥ grade 2 within the past 4 weeks

    • No CNS hemorrhage ≥ grade 2

      • Grade 1 (asymptomatic) CNS hemorrhage allowed at investigator's discretion
  • None of the following within the past 6 months:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Stroke/transient ischemic attack
    • Pulmonary embolism
  • Ejection fraction ≥ 50% by baseline echocardiogram OR < 20% decrease in ejection fraction from a prior study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior multi-targeted tyrosine kinase inhibitor therapy (e.g., sunitinib malate or sorafenib)
  • No coronary/peripheral arterial bypass surgery within the past 6 months
  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered
  • More than 4 weeks since prior and no other concurrent experimental therapy or cytotoxic chemotherapy
  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • More than 2 weeks since prior stereotactic radiosurgery and recovered
  • More than 7 days since prior and no concurrent drugs that interact with CYP3A4 family, including enzyme-inducing antiepileptic drugs, warfarin, or Hypericum perforatum extract (St. John's wort)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
Patients will be treated with 50 mg daily for four out of every six weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Central Nervous System (CNS) Response Rate by RECIST Criteria
Lasso di tempo: up to a year
Response and progression will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in RECIST. Measurable lesions are defined as those that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques (CT, MRI, X-ray) or as >10 mm with spiral CT scan. This study will use a minimum diameter of 10 mm for measurable lesions in the brain, regardless of imaging modality. All tumor measurements must be recorded in millimeters (or decimal fractions of centimeters). All other lesions are considered non-measurable disease. Bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural/pericardial effusions, inflammatory breast disease, and cystic lesions are all nonmeasurable.
up to a year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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