- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00473031
Die Wirkung von Gewichtsverlust und Nahrungsproteinaufnahme auf die Knochen
Ernährungsregulation des Knochens - Ziel 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist unklar, ob die Proteinzufuhr während einer Diät die Knochendichte beeinflusst. Diese Information ist wichtig, um den optimalen Nährstoffbedarf beim Abnehmen zu ermitteln. Diese Studie wird die Auswirkungen einer Gewichtsabnahme mit einer kohlenhydratarmen, proteinreichen (HP) Diät mit einer kohlenhydratreichen, moderaten Protein (HC) Diät auf die Knochenmasse und -qualität bei postmenopausalen Frauen (im Alter von 50-70 Jahren) vergleichen die Hypothese, dass der Knochenumsatz und der Knochenverlust bei der HP im Vergleich zur HC-Gewichtsverlustdiät reduziert werden. In einem sekundären Ziel werden wir Knochenmarker, Hormone und den Einfluss der Proteinaufnahme auf die Ernährungsqualität untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: A) Gewichtsverlust bei empfohlener Proteinzufuhr und B) Gewichtsverlust bei höherer Proteinzufuhr. Alle Teilnehmer nehmen etwa 1 Jahr lang an regelmäßigen Beratungssitzungen (ca. 50 Minuten pro Sitzung) mit einem Ernährungsberater teil und werden gebeten, täglich ein Vitamin-/Mineralstoffpräparat einzunehmen. Abhängig von ihrer üblichen Nahrungsaufnahme können sie auch gebeten werden, eine Kalziumtablette einzunehmen, um die empfohlene Zufuhr während des gesamten Studienzeitraums zu erfüllen. Gemessen werden Knochen-, Mineral-, Protein- und Lipidmarker sowie knochenbeeinflussende Hormone. Diese Messungen liefern Informationen über die Körperzusammensetzung (Fett, Muskelmasse und Knochenmineraldichte). Die Teilnehmer werden gebeten, an 8 Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, mit der Möglichkeit, im Laufe des Jahres an insgesamt etwa 28 Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, deren letzte Menstruation mehr als 2 Jahre zurückliegt
- Fettleibig oder übergewichtig
- Muss in der geografischen Nähe der Rutgers University wohnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich HRT, oder mit Anzeichen von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. metabolische Knochenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, signifikante Immun-, Leber- oder Nierenerkrankung, signifikante Herzerkrankung [d. h. Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, abnormales EKG], aktive Malignität oder Krebstherapie innerhalb des letzten Jahres)
- Geschichte der Nierensteine
- Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust (5 % des Körpergewichts) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
- Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien während der 12-monatigen Studiendauer
- Haben normalerweise eine sehr hohe oder niedrige Kalziumaufnahme (mehr als 1500 oder weniger als 500 mg pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Hoher Proteingehalt
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Gewichtsverlust bei höherer Proteinzufuhr (35 %).
Die Teilnehmer werden gebeten, an acht 50-minütigen Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, mit der Möglichkeit, im Laufe des Jahres an insgesamt etwa 28 Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen.
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Aktiver Komparator: 2
Normales Eiweiß
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Die Teilnehmer werden gebeten, an acht 50-minütigen Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, mit der Möglichkeit, im Laufe des Jahres an insgesamt etwa 28 Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen.
Gewichtsverlust bei empfohlener Proteinzufuhr (18 %).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Knochendichte und -qualität
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochenmarker, Hormone und Proteine im Serum und Urin
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Nährstoffadäquanz & Ernährungsqualität bei normaler & höherer Proteinaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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Indexpunktzahl für gesunde Ernährung
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ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glomeruläre Filtrationsrate mit zwei Ebenen der Proteinaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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GFR
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue A. Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Sukumar D, Ambia-Sobhan H, Zurfluh R, Schlussel Y, Stahl TJ, Gordon CL, Shapses SA. Areal and volumetric bone mineral density and geometry at two levels of protein intake during caloric restriction: a randomized, controlled trial. J Bone Miner Res. 2011 Jun;26(6):1339-48. doi: 10.1002/jbmr.318.
- Green CO, Badaloo AV, Hsu JW, Taylor-Bryan C, Reid M, Forrester T, Jahoor F. Effects of randomized supplementation of methionine or alanine on cysteine and glutathione production during the early phase of treatment of children with edematous malnutrition. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1052-8. doi: 10.3945/ajcn.113.062729. Epub 2014 Mar 5.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Sherrell RM, Field MP, Ambia-Sobhan H. Vitamin D supplementation and calcium absorption during caloric restriction: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):637-45. doi: 10.3945/ajcn.112.044909. Epub 2013 Jan 30.
- Cifuentes M, Riedt CS, Brolin RE, Field MP, Sherrell RM, Shapses SA. Weight loss and calcium intake influence calcium absorption in overweight postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):123-30. doi: 10.1093/ajcn/80.1.123.
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
- Ogilvie AR, Watford M, Wu G, Sukumar D, Kwon J, Shapses SA. Decreased fasting serum glucogenic amino acids with a higher compared to normal protein diet during energy restriction in women: a randomized controlled trial. Amino Acids. 2021 Sep;53(9):1467-1472. doi: 10.1007/s00726-021-03053-0. Epub 2021 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Gewichtsverlust
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
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- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Psychiatrische Dienste
- Energieaufnahme
- Beratung
- Kalorienbeschränkung
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0079
- R01AG012161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- FP00011588 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Institute for the Advancement of Food and Nutrition Sciences)
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