- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00473031
L'effet de la perte de poids et de l'apport en protéines alimentaires sur les os
Régulation nutritionnelle de l'os - Objectif 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n'est pas clair si l'apport en protéines pendant un régime influence la densité osseuse. Cette information est importante pour déterminer les besoins nutritionnels optimaux pendant la perte de poids. Cette étude comparera les effets de la perte de poids avec un régime faible en glucides et riche en protéines (HP) à un régime riche en glucides et modéré en protéines (HC) sur la masse et la qualité osseuses chez les femmes ménopausées (âgées de 50 à 70 ans) avec l'hypothèse que le renouvellement osseux et la perte osseuse seront réduits avec le régime HP par rapport au régime amaigrissant HC. Dans un objectif secondaire, nous examinerons les marqueurs osseux, les hormones et l'impact de l'apport en protéines sur la qualité de l'alimentation.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes : A) perte de poids avec apport protéique recommandé, et B) perte de poids avec apport protéique plus élevé. Tous les participants assisteront à des séances de conseil régulières (environ 50 minutes par séance) avec un diététiste pendant environ 1 an, et il leur sera demandé de prendre un supplément quotidien de vitamines/minéraux. De plus, en fonction de leur apport alimentaire habituel, il peut leur être demandé de prendre un comprimé de calcium pour respecter l'apport recommandé tout au long de la période d'étude. Les marqueurs osseux, minéraux, protéiques et lipidiques ainsi que les hormones qui influencent les os seront mesurés. Ces mesures fourniront des informations sur la composition corporelle (graisse, masse musculaire et densité minérale osseuse). Les participants seront invités à assister à 8 séances de conseils diététiques, avec la possibilité d'assister à un total d'environ 28 séances de conseils diététiques au cours de l'année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées qui ont plus de 2 ans depuis leurs dernières règles
- Obèse ou en surpoids
- Doit vivre à proximité géographique de l'Université Rutgers
Critère d'exclusion:
- Actuellement sur tout médicament connu pour influencer le calcium ou le métabolisme osseux, y compris le THS, ou avec des signes de maladies connues pour influencer le métabolisme du calcium (c.-à-d. maladie osseuse métabolique, hyperparathyroïdie, maladie thyroïdienne non traitée, maladie immunitaire, hépatique ou rénale importante, maladie cardiaque importante [c.
- Antécédents de calculs rénaux
- Gain ou perte de poids (5 % du poids corporel) dans les 3 mois précédant le recrutement
- Participation à d'autres études expérimentales au cours de la période d'étude de 12 mois
- Ont généralement un apport très élevé ou faible en calcium (plus de 1500 ou moins de 500 mg par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Hyper protéiné
|
Perte de poids avec un apport plus élevé en protéines (35 %)
Les participants seront invités à assister à huit séances de conseils diététiques de 50 minutes, avec la possibilité d'assister à un total d'environ 28 séances de conseils diététiques, au cours de l'année.
|
Comparateur actif: 2
Protéine normale
|
Les participants seront invités à assister à huit séances de conseils diététiques de 50 minutes, avec la possibilité d'assister à un total d'environ 28 séances de conseils diététiques, au cours de l'année.
Perte de poids avec apport recommandé en protéines (18%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la densité et de la qualité osseuses
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des marqueurs osseux sériques et urinaires, des hormones et des protéines
Délai: un ans
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un ans
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Adéquation des nutriments et qualité de l'alimentation avec un apport en protéines normal et plus élevé
Délai: un ans
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score de l'indice de saine alimentation
|
un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de filtration glomérulaire avec deux niveaux d'apport en protéines
Délai: un ans
|
DFG
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue A. Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Cifuentes M, Riedt CS, Brolin RE, Field MP, Sherrell RM, Shapses SA. Weight loss and calcium intake influence calcium absorption in overweight postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):123-30. doi: 10.1093/ajcn/80.1.123. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
- Sukumar D, Ambia-Sobhan H, Zurfluh R, Schlussel Y, Stahl TJ, Gordon CL, Shapses SA. Areal and volumetric bone mineral density and geometry at two levels of protein intake during caloric restriction: a randomized, controlled trial. J Bone Miner Res. 2011 Jun;26(6):1339-48. doi: 10.1002/jbmr.318.
- Green CO, Badaloo AV, Hsu JW, Taylor-Bryan C, Reid M, Forrester T, Jahoor F. Effects of randomized supplementation of methionine or alanine on cysteine and glutathione production during the early phase of treatment of children with edematous malnutrition. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1052-8. doi: 10.3945/ajcn.113.062729. Epub 2014 Mar 5.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Sherrell RM, Field MP, Ambia-Sobhan H. Vitamin D supplementation and calcium absorption during caloric restriction: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):637-45. doi: 10.3945/ajcn.112.044909. Epub 2013 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0079
- R01AG012161 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- FP00011588 (Autre subvention/numéro de financement: Institute for the Advancement of Food and Nutrition Sciences)
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