Study Evaluating the Safety,Tolerability, PK and PD of SAM-531 in the Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
28. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD) Trial of Multiple Ascending Fixed Doses of SAM-531 in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease.
The primary purpose of the study is to assess whether SAM-531, an investigational drug, is safe and well tolerated, compared with placebo (a medically inactive substance), in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
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Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Signed and dated written informed consent obtained from the subject or the subject's legally authorized representative (LAR) or next of kin (if applicable), in accordance with the local regulations. The subject's caregiver must also consent to participate in the study.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria.
- Men and postmenopausal or surgically sterile women aged from 50 to 90 inclusive. Postmenopausal women must have had 12 months of spontaneous amenorrhea. Surgically sterile women are defined as having a hysterectomy, bilateral ovariectomy [oophorectomy], or bilateral tubal ligation. Men who are sexually active will need to agree to use a form of contraception that is satisfactory as per the investigator.
- Able to participate in all scheduled evaluations with a high probability of completing all required procedures and neuropsychological tests.
Exclusion Criteria
- Significant neurological disease other than Alzheimer's disease, which may affect cognition (eg, epilepsy, Parkinson disease).
- Current diagnosis of a major depressive disorder or other major psychiatric symptom according to the criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Version (DSM-IV-TR).
- Current clinically significant systemic illness, which is likely to deteriorate or affect the subject's safety, influence cognitive assessment or ability to complete the study.
- Any clinically important deviation from normal limits in physical and neurological examination, vital signs, on electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory test results that could compromise the study or be detrimental to the subject.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Placebo-Komparator: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Routine safety and tolerability will be evaluated.
Zeitfenster: 28 days
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28 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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This study will also investigate the pharmacokinetics(PK, how the drug is metabolized) and pharmacodynamics (PD, how the drug affects bodily and mental function) of SAM-531 compared to placebo.
Zeitfenster: 28 days
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28 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3193A1-2000
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