- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00481520
Study Evaluating the Safety,Tolerability, PK and PD of SAM-531 in the Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
28 settembre 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD) Trial of Multiple Ascending Fixed Doses of SAM-531 in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease.
The primary purpose of the study is to assess whether SAM-531, an investigational drug, is safe and well tolerated, compared with placebo (a medically inactive substance), in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Signed and dated written informed consent obtained from the subject or the subject's legally authorized representative (LAR) or next of kin (if applicable), in accordance with the local regulations. The subject's caregiver must also consent to participate in the study.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria.
- Men and postmenopausal or surgically sterile women aged from 50 to 90 inclusive. Postmenopausal women must have had 12 months of spontaneous amenorrhea. Surgically sterile women are defined as having a hysterectomy, bilateral ovariectomy [oophorectomy], or bilateral tubal ligation. Men who are sexually active will need to agree to use a form of contraception that is satisfactory as per the investigator.
- Able to participate in all scheduled evaluations with a high probability of completing all required procedures and neuropsychological tests.
Exclusion Criteria
- Significant neurological disease other than Alzheimer's disease, which may affect cognition (eg, epilepsy, Parkinson disease).
- Current diagnosis of a major depressive disorder or other major psychiatric symptom according to the criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Version (DSM-IV-TR).
- Current clinically significant systemic illness, which is likely to deteriorate or affect the subject's safety, influence cognitive assessment or ability to complete the study.
- Any clinically important deviation from normal limits in physical and neurological examination, vital signs, on electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory test results that could compromise the study or be detrimental to the subject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Routine safety and tolerability will be evaluated.
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
This study will also investigate the pharmacokinetics(PK, how the drug is metabolized) and pharmacodynamics (PD, how the drug affects bodily and mental function) of SAM-531 compared to placebo.
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3193A1-2000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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