Study Evaluating the Safety,Tolerability, PK and PD of SAM-531 in the Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
28 września 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD) Trial of Multiple Ascending Fixed Doses of SAM-531 in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease.
The primary purpose of the study is to assess whether SAM-531, an investigational drug, is safe and well tolerated, compared with placebo (a medically inactive substance), in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Signed and dated written informed consent obtained from the subject or the subject's legally authorized representative (LAR) or next of kin (if applicable), in accordance with the local regulations. The subject's caregiver must also consent to participate in the study.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria.
- Men and postmenopausal or surgically sterile women aged from 50 to 90 inclusive. Postmenopausal women must have had 12 months of spontaneous amenorrhea. Surgically sterile women are defined as having a hysterectomy, bilateral ovariectomy [oophorectomy], or bilateral tubal ligation. Men who are sexually active will need to agree to use a form of contraception that is satisfactory as per the investigator.
- Able to participate in all scheduled evaluations with a high probability of completing all required procedures and neuropsychological tests.
Exclusion Criteria
- Significant neurological disease other than Alzheimer's disease, which may affect cognition (eg, epilepsy, Parkinson disease).
- Current diagnosis of a major depressive disorder or other major psychiatric symptom according to the criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Version (DSM-IV-TR).
- Current clinically significant systemic illness, which is likely to deteriorate or affect the subject's safety, influence cognitive assessment or ability to complete the study.
- Any clinically important deviation from normal limits in physical and neurological examination, vital signs, on electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory test results that could compromise the study or be detrimental to the subject.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Routine safety and tolerability will be evaluated.
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
This study will also investigate the pharmacokinetics(PK, how the drug is metabolized) and pharmacodynamics (PD, how the drug affects bodily and mental function) of SAM-531 compared to placebo.
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3193A1-2000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .