PTA vs. CB-PTA zur Behandlung der In-Stent-Restenose der femoropoplitealen Arterie

Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist eine minimalinvasive Technik zur Behandlung von Obstruktionen oder Okklusionen der oberflächlichen femoropoplitealen Arterie (SFA) bei Patienten mit Claudicatio intermittens sowie kritischer Extremitätenischämie. Anfängliche technische Erfolgsraten von über 95 % können erreicht werden und in der Literatur werden durchweg akzeptabel niedrige Komplikationsraten berichtet. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der behandelten Gefäßlänge und den Durchgängigkeitsraten. Die einjährige Durchgängigkeit von Läsionen, die länger als 10 cm sind, betrug bei der einjährigen Nachsorge nur 22 %. Dieser große Nachteil schränkt eine breite Anwendbarkeit der PTA ein, und die Indikation der PTA insbesondere bei Patienten mit Claudicatio intermittens wird kontrovers diskutiert.

Mit der Einführung endovaskulärer Stents konnten die Probleme des elastischen Rückstoßes und verbleibender Stenosen aufgrund arterieller Dissektion gelöst werden, und erste Berichte über Stents zur Behandlung von okklusiven atherosklerotischen Erkrankungen des SFA zeigten vielversprechende Ergebnisse mit primären und sekundären Offenheitsraten von 87 % 90% nach 18 Monaten. Nachfolgende Studien zeigten jedoch, dass eine übertriebene Neo-Intima-Hyperplasie im gestenteten Segment häufig zu einer Instent-Restenose führt. Diese Bedingung wird mit zunehmender Anzahl von Stent-Implantationsverfahren in den letzten Jahren an Bedeutung gewinnen. Wiederholte PTA der Instent-Restenose wird zur Revaskularisierung bei diesen Patienten durchgeführt, aber der Goldstandard für die Behandlung der Instent-Restenose ist unbekannt und die Rezidivrate nach wiederholter Behandlung der Instent-Restenose bleibt hoch. Das Konzept des Ballonschneidens erscheint für diese Indikation attraktiv, da die ballonmontierten Mikrotome einen reibungslosen Lumengewinn innerhalb des Stents garantieren, ohne die Gefahr einer Gefäßwandperforation (aufgrund der schützenden Wirkung des Stents als äußere Begrenzung für die Mikrotome).

Erste Berichte über die Verwendung des Schneideballons zur Behandlung von okklusiver atherosklerotischer Erkrankung des SFA zeigen vielversprechende Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass die Probleme des elastischen Rückstoßes und der verbleibenden Stenosen aufgrund der arteriellen Dissektion gelöst werden könnten. Der Schneideballon hat außen vier winzige Mikrotome (< 0,1 mm Höhe), die beim Expandieren des Ballons die faserige Plaque durchtrennen. Folglich wird das Problem des elastischen Rückstoßes ideal angegangen, zusätzlich wird weniger Trauma auf die Gefäßwand während der Dilatation des Ballons ausgeübt. Dies könnte durch eine Reduzierung von Gefäßwandverletzungen, Gefäßwandentzündungen und folglich einer reduzierten Neointimabildung erreicht werden. Der Schneideballon kann zur Vordilatation mit Durchmessern verwendet werden, die etwas kleiner als der Durchmesser des Zielgefäßes sind, schneidet aber immer noch die fibröse Plaque, der gewünschte Durchmesser des Zielgefäßes wird dann durch abschließende Nachbesserungsdilatation mit einem Standard-Angioplastieballon erreicht. In den Koronararterien wurde der Schneideballon in randomisierten Studien zum Vergleich von CB-PTCA mit PTCA sowie in Studien zur Behandlung von In-Stent-Restenose eingesetzt. Alle diese Studien zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit des Schneideballons, nur größere randomisierte Studien konnten die Überlegenheit gegenüber der konventionellen PTCA nicht belegen. Daten in den peripheren Arterien sind zumindest spärlich. Obwohl die Indikationen für CB-PTA in der SFA eine signifikante Reststenose oder In-Stent-Restenose umfassen, gibt es derzeit keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die PTA vs. Schneidballon-Angioplastie (CB-PTA) für eine bestimmte Erkrankung vergleichen. Dieser Mangel an Daten veranlasste uns, eine RCT zu initiieren, in der primäre PTA vs. CB-PTA zur Behandlung von In-Stent-Restenosen bei Patienten mit Claudicatio intermittens oder kritischer Extremitätenischämie mit TASC-Kategorie A-B in der femoropoplitealen Arterie verglichen wurde. Primärer Endpunkt ist das Auftreten einer Restenose als sonographische Reduktion des Gefäßlumendurchmessers >50 % innerhalb von 6 Monaten nach endovaskulärer Behandlung. Darüber hinaus wird der Verlauf der postinterventionellen Entzündung anhand der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Serum-Amyloid A (SAA) und Fibrinogen beurteilt.

STUDIENDESIGN, EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN. Patienten mit In-Stent-Restenose (Ultraschallstenose > 50 % des Gefäßlumendurchmessers) nach vorheriger PTA und Stent-Platzierung des SFA werden in diese prospektive RCT mit einem Zentrum aufgenommen. Das Protokoll muss von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigt werden, und alle Patienten müssen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Zu den Aufnahmekriterien gehören eine symptomatische periphere Arterienerkrankung mit Claudicatio intermittens (Fontaine-Stadium IIa oder b) oder eine kritische Extremitätenischämie im Zusammenhang mit einer rezidivierenden Stenose in einem zuvor mit einem Stent versehenen Segment von bis zu 20 cm Länge. Ausschlusskriterien Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmung oder Nebenwirkung auf Heparin, Blutungsdiathese, Kreatinin > 2,5 mg/dl, Hämodialyse, aktive bakterielle Infektion und Allergie gegen Kontrastmittel, Schwangerschaft und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

NACHVERFOLGEN. ABI-Tests, Laufbandübungen und Duplex-Sonographie der behandelten Gefäße werden bei allen Patienten 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Eine systolische Spitzengeschwindigkeit von ≥ 2,4 wurde als Hinweis auf eine Verengung von > 50 % angesehen und als Hinweis auf eine Restenose definiert10. Reintervention oder chirurgischer Bypass am behandelten Segment werden ebenfalls als Restenose und Verlust der primären Durchgängigkeit definiert. Eine Verbesserung um mindestens eine Fontaine-Kategorie über dem Ausgangswert wird verwendet, um den klinischen Erfolg in Verbindung mit der Beibehaltung einer Steigerung des Belastungs-ABI um mindestens 0,15 gegenüber dem Niveau vor dem Eingriff zu definieren.

KOMPLIKATIONEN werden entweder als schwerwiegend oder geringfügig klassifiziert (wie in Anhang A beschrieben). Größere Komplikationen sind z.B. Blutungen an der Punktionsseite mit Hämatom und Abfall des Serumhämoglobins über 2 g/dl, Stentverlust in der Arterie, Gefäßruptur, Amputation, Makroembolisation mit Notwendigkeit weiterer Revaskularisation und lebensbedrohliche Blutungskomplikationen.

Studienendpunkte. Der primäre Studienendpunkt ist das Auftreten einer Restenose von >50 % im behandelten Segment 6 Monate nach dem Eingriff, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (In-Segment-Restenose). Sekundäre Ziele sind primäre technische Erfolgsraten (Reststenose < 30 % ohne Notwendigkeit einer sekundären Stentimplantation, primär unterstützte und sekundäre Durchgängigkeit, klinische Durchgängigkeit, Zielgefäß- und Zielläsionsrevaskularisierung und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Verfahren. Weiterhin wird der Verlauf von Entzündungsparametern beurteilt.