PTA vs. CB-PTA för behandling av femoropopliteal artär in-stentrestenos

Perkutan transluminal angioplastik (PTA) är en minimalt invasiv teknik för behandling av ytliga femoropoliteala artärer (SFA) obstruktioner eller ocklusioner hos patienter med claudicatio intermittens samt kritisk extremitetsischemi. Initiala tekniska framgångar på över 95 % kan uppnås och acceptabelt låga frekvenser av komplikationer rapporteras konsekvent i litteraturen. Det finns ett direkt samband mellan behandlat kärllängd och öppenhet. Ett års öppenhet för lesioner längre än 10 cm har endast varit 22 % vid ett års uppföljning. Denna stora nackdel begränsar en utbredd tillämpning av PTA, och indikationen av PTA, särskilt hos patienter med claudicatio intermittens, diskuteras kontroversiellt.

Med introduktionen av endovaskulära stentar kunde problemen med elastisk rekyl och kvarvarande stenoser på grund av artärdissektion lösas och initiala rapporter om stentbildning för behandling av ocklusiv aterosklerotisk sjukdom i SFA visade lovande resultat med primära och sekundära patencyrater på 87 % till 90 % efter 18 månader. Efterföljande studier visade emellertid att överdriven neo-intimal hyperplasi i det stentade segmentet ofta leder till omedelbar restenos. Detta tillstånd kommer att bli av större betydelse med ökande antal stentimplantationsprocedurer under de senaste åren. Upprepad PTA av instent restenos utförs för revaskularisering hos dessa patienter, men guldstandarden för behandling av instent restenos är okänd och frekvensen av återfall efter upprepad behandling av instent restenos är fortfarande hög. Konceptet att skära ballong verkar tilltalande för denna indikation, eftersom de ballongmonterade mikrotomerna garanterar jämn lumenförstärkning inuti stenten, utan risk för perforering av kärlväggen (på grund av stentens skyddande effekt som yttergräns för mikrotomerna).

Inledande rapporter om användningen av skärballongen för behandling av ocklusiv aterosklerotisk sjukdom i SFA visar lovande resultat, vilket tyder på att problemen med elastisk rekyl och kvarvarande stenoser på grund av arteriell dissektion kan lösas. Skärballongen har fyra små mikrotomer (< 0,1 mm höjd) på utsidan, som skär den fibrösa plattan under expansionen av ballongen. Följaktligen åtgärdas problemet med elastisk rekyl idealiskt, dessutom utövas mindre trauma på kärlväggen under utvidgning av ballongen. Detta kan uppnås genom en minskning av kärlväggstrauma, kärlväggsinflammation och följaktligen minskad neointimal bildning. Skärballongen kan användas för fördilatation med diametrar något mindre än målkärlsdiametern, men skär fortfarande av den fibrösa placket, den önskade målkärldiametern uppnås sedan genom slutlig utvidgning med en standard angioplastikballong. I kranskärlen har den skärande ballongen använts i randomiserade studier som jämför CB-PTCA med PTCA, såväl som i försök för behandling av in-stent restenos. Alla dessa prövningar visade skärballongens säkerhet och effektivitet, bara större randomiserade prövningar lyckades inte bevisa överlägsenhet gentemot konventionell PTCA. Data i de perifera artärerna är åtminstone knappa. Även om indikationerna för CB-PTA i SFA inkluderar betydande kvarstående stenos eller in-stent-restenos, finns det för närvarande inga publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT) som jämför PTA med skärande ballongangioplastik (CB-PTA) för något specifikt tillstånd. Denna brist på data ledde till att vi startade en RCT som jämför primär PTA vs. CB-PTA för behandling av in-stent restenoser hos patienter med claudicatio intermittens eller kritisk extremitetsischemi med TASC kategori A-B i femoropoliteala artären. Den primära endpointen är förekomsten av restenos som en ultraljudsminskning av kärllumendiametern >50 % inom 6 månader efter endovaskulär behandling. Dessutom kommer förloppet av postinterventionsinflammation som indikeras av serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen att bedömas.

STUDIEDESIGN, INKLUSION OCH EXKLUSIONSKRITERIER. Patienter med in-stent-restenos (ultraljudstenos > 50 % av kärllumendiametern) efter tidigare PTA och stentplacering av SFA kommer att inskrivas på denna singelcenter prospektiva RCT. Protokollet måste godkännas av den institutionella etiska kommittén och alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke före inskrivning. Inträdeskriterier inkluderar symtomatisk perifer artärsjukdom med claudicatio intermittens (Fontaine stadium IIa eller b), eller kritisk extremitetsischemi relaterad till en återkommande stenos i ett tidigare stenat segment med en längd på upp till 20 cm. Uteslutningskriterier historia av intolerans mot trombocytbehandling, eller biverkningar mot heparin, blödningsdiates, kreatinin >2,5 mg/dL, hemodialys, aktiv bakterieinfektion och allergi mot kontrastmedel, graviditet och funktionshinder för att ge informerat samtycke.

UPPFÖLJNING. ABI-testning, löpbandsträning och Duplex-sonografi av de behandlade kärlen kommer att utföras hos alla patienter 1, 3 och 6 månader efter behandlingen. En topp systolisk hastighet på ≥ 2,4 ansågs vara indikativ för en >50 % förträngning och definierades som en indikation på en restenos10. Återintervention eller kirurgisk bypass vid det behandlade segmentet definieras också som en restenos och förlust av primär öppenhet. En förbättring av minst en Fontaine-kategori över baslinjen används för att definiera klinisk framgång i samband med upprätthållande av minst 0,15 ökning av tränings-ABI från nivån före proceduren.

KOMPLIKATIONER klassificeras som antingen större eller mindre (enligt beskrivningen i bilaga A). Större komplikationer är t.ex. blödningar på punkteringssidan med hematom och en minskning av serumhemoglobin med mer än 2 g/dl, förlust av stent i artären, kärlruptur, amputation, makroembolisering med behov av ytterligare revaskularisering och livshotande blödningskomplikationer.

STUDIENS SLUTPUNKTER. Studiens primära effektmått är förekomsten av >50 % restenos vid det behandlade segmentet 6 månader efter interventionen, bestämt med duplex-ultraljud (in-segment restenos). Sekundära mål är primära tekniska framgångar (resterande stenos <30 % utan behov av sekundär stentimplantation, primär assisterad och sekundär öppenhet, klinisk öppenhet, revaskularisering av målkärl och målskada och kardiovaskulära biverkningar 1, 3 och 6 månader efter procedur. Vidare kommer förloppet av inflammatoriska parametrar att bedömas.