PTA против CB-PTA для лечения рестеноза бедренно-подколенной артерии в стенте

Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) представляет собой малоинвазивный метод лечения обструкций или окклюзий поверхностных бедренно-подколенных артерий (ПБА) у пациентов с перемежающейся хромотой, а также с критической ишемией конечностей. Первоначальный уровень технического успеха может достигать более 95%, и в литературе постоянно сообщается о приемлемо низком уровне осложнений. Существует прямая зависимость между длиной пролеченного сосуда и показателями проходимости. Проходимость поражений длиной более 10 см в течение одного года составила только 22% при последующем наблюдении в течение одного года. Этот существенный недостаток ограничивает широкое применение ЧТА, и показания к ЧТА, особенно у пациентов с перемежающейся хромотой, обсуждаются неоднозначно.

С внедрением эндоваскулярных стентов проблемы эластической отдачи и остаточных стенозов из-за расслоения артерий могут быть решены, а первоначальные сообщения о стентировании для лечения окклюзионного атеросклеротического заболевания ПБА показали многообещающие результаты с показателями первичной и вторичной проходимости от 87% до 90% через 18 месяцев. Однако последующие исследования показали, что преувеличенная гиперплазия неоинтимы в стентированном сегменте часто приводит к рестенозу стента. Это условие будет иметь большее значение с увеличением количества процедур имплантации стента в течение последних лет. Для реваскуляризации у этих пациентов проводится повторная ЧТА рестеноза стента, но золотой стандарт лечения рестеноза отверстия неизвестен, и частота рецидивов после повторного лечения рестеноза отверстия остается высокой. Концепция разрезающего баллона кажется привлекательной для этого показания, так как установленные на баллоне микротомы гарантируют плавное увеличение просвета внутри стента без риска перфорации стенки сосуда (из-за защитного эффекта стента как внешнего предела для микротомов).

Первоначальные сообщения об использовании режущего баллона для лечения окклюзионного атеросклеротического заболевания ПБА показывают многообещающие результаты, указывая на то, что проблемы эластической отдачи и остаточных стенозов вследствие расслоения артерий могут быть решены. Режущий баллон имеет четыре крошечных микротома (высотой <0,1 мм) снаружи, которые разрезают фиброзную бляшку во время расширения баллона. Следовательно, идеально решается проблема упругой отдачи, дополнительно меньше травмируется стенка сосуда при дилатации баллона. Это может быть достигнуто за счет уменьшения травм стенки сосуда, воспаления стенки сосуда и, следовательно, уменьшения образования неоинтимы. Режущий баллон можно использовать для предварительной дилатации с диаметрами, немного меньшими диаметра целевого сосуда, но все же разрезающими фиброзную бляшку, после чего желаемый диаметр целевого сосуда достигается путем окончательной подкраски дилатации стандартным баллоном для ангиопластики. В коронарных артериях режущий баллон использовался в рандомизированных исследованиях, сравнивающих CB-PTCA с PTCA, а также в исследованиях по лечению рестеноза в стенте. Все эти испытания продемонстрировали безопасность и эффективность режущего баллона, только в более крупных рандомизированных испытаниях не удалось доказать превосходство над обычной ЧТКА. Данные о периферических артериях по меньшей мере скудны. Хотя показания для CB-PTA в SFA включают значительный остаточный стеноз или рестеноз в стенте, в настоящее время нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), сравнивающих PTA и ангиопластику с разрезающим баллоном (CB-PTA) для любого конкретного состояния. Этот недостаток данных побудил нас инициировать РКИ, сравнивающее первичную ЧТА и АК-ЧТА для лечения рестенозов в стенте у пациентов с перемежающейся хромотой или критической ишемией конечностей с TASC категории А-В в бедренно-подколенной артерии. Первичной конечной точкой является возникновение рестеноза в виде ультрасонографического уменьшения диаметра просвета сосуда >50% в течение 6 месяцев после эндоваскулярного лечения. Кроме того, будет оцениваться течение постинвазивного воспаления, о чем свидетельствуют уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ), сывороточного амилоида А (САА) и фибриногена.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ, КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ. В это одноцентровое проспективное РКИ будут включены пациенты с рестенозом в стенте (ультрасонографический стеноз > 50% диаметра просвета сосуда) после предшествующей ЧТА и установки стента SFA. Протокол должен быть одобрен комитетом по этике учреждения, и все пациенты должны дать письменное информированное согласие перед включением в исследование. Критерии включения включают симптоматическое заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой (стадия IIa или b по Фонтейну) или критическую ишемию конечности, связанную с рецидивирующим стенозом ранее стентированного сегмента длиной до 20 см. Критерии исключения: непереносимость антитромбоцитарной терапии или побочная реакция на гепарин в анамнезе, гемодиализ, креатинин >2,5 мг/дл, гемодиализ, активная бактериальная инфекция и аллергия на контрастные вещества, беременность и неспособность дать информированное согласие.

СЛЕДОВАТЬ ЗА. Тестирование ЛПИ, упражнения на беговой дорожке и дуплексное УЗИ пролеченных сосудов будут выполняться у всех пациентов через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Пиковая систолическая скорость ≥ 2,4 считалась показателем сужения > 50% и определялась как показатель рестеноза10. Повторное вмешательство или хирургическое шунтирование на обрабатываемом сегменте также определяется как рестеноз и потеря первичной проходимости. Улучшение хотя бы на одну категорию Фонтейна по сравнению с исходным уровнем используется для определения клинического успеха в связи с сохранением увеличения ЛПИ при нагрузке не менее чем на 0,15 по сравнению с уровнем до процедуры.

ОСЛОЖНЕНИЯ классифицируются как серьезные и незначительные (как описано в Приложении А). Основные осложнения, например. кровотечения на стороне пункции с гематомой и снижением сывороточного гемоглобина более 2 г/дл, выпадение стента в артерию, разрыв сосуда, ампутация, макроэмболизация с необходимостью дальнейшей реваскуляризации и угрожающие жизни геморрагические осложнения.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ. Первичной конечной точкой исследования является возникновение > 50% рестеноза в обработанном сегменте через 6 месяцев после вмешательства по данным дуплексного ультразвукового исследования (рестеноз в сегменте). Вторичными целями являются первичные технические успехи (остаточный стеноз <30% без необходимости вторичной имплантации стента, первичная вспомогательная и вторичная проходимость, клиническая проходимость, реваскуляризация целевого сосуда и целевого поражения, а также сердечно-сосудистые нежелательные явления через 1, 3 и 6 месяцев после операции). процедура. Кроме того, будет оцениваться течение воспалительных параметров.