Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Ketamin zur Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen
5. Februar 2008 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg, 30 mg und 50 mg transnasalem Ketaminhydrochlorid (PMI-100) zur Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen
Sobald die postoperative Schmerzintensität der Patienten ein mittleres bis schweres Niveau erreicht, werden sie randomisiert, um intranasales Ketamin oder Placebo zu erhalten.
Die Patienten verbleiben 3 Stunden nach der Verabreichung in der Studieneinheit und beurteilen die Schmerzintensität und Schmerzlinderung während der 3-stündigen postoperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren, die eine Extraktion von zwei oder mehr dritten Molaren benötigen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 16 Jahre alt
- Es können andere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Intranasale Ketamin-Niedrigdosis
|
geringe Dosierung
mittlere Dosis
hohe Dosis
|
|
Experimental: B
intranasale Ketamin mittlere Dosis
|
geringe Dosierung
mittlere Dosis
hohe Dosis
|
|
Experimental: C
Intranasale Ketamin-Hochdosis
|
geringe Dosierung
mittlere Dosis
hohe Dosis
|
|
Placebo-Komparator: D
Placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
vollständige Schmerzlinderung über 0-3 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
andere Schmerzbeurteilungen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- KET-003
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