Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность интраназального кетамина для лечения послеоперационной зубной боли

5 февраля 2008 г. обновлено: Javelin Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности 10 мг, 30 мг и 50 мг трансназального гидрохлорида кетамина (PMI-100) для лечения послеоперационной зубной боли

Как только интенсивность послеоперационной боли у пациентов достигает уровня от умеренного до сильного, их рандомизируют для получения интраназального кетамина или плацебо. Пациенты остаются в исследовательском отделении в течение 3 часов после введения и оценивают интенсивность боли и облегчение боли в течение 3-часового послеоперационного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты в возрасте не менее 16 лет, нуждающиеся в удалении двух или более третьих моляров.

Критерий исключения:

  • Меньше 16 лет
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Низкие дозы кетамина интраназально
Лекарство: интраназальный кетамин
малая доза
Лекарство: интраназальный кетамин
средняя доза
Лекарство: интраназальный кетамин
высокая доза
Экспериментальный: Б
интраназальная средняя доза кетамина
Лекарство: интраназальный кетамин
малая доза
Лекарство: интраназальный кетамин
средняя доза
Лекарство: интраназальный кетамин
высокая доза
Экспериментальный: С
интраназальная высокая доза кетамина
Лекарство: интраназальный кетамин
малая доза
Лекарство: интраназальный кетамин
средняя доза
Лекарство: интраназальный кетамин
высокая доза
Плацебо Компаратор: Д
плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полное облегчение боли в течение 0-3 часов после приема
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
другие оценки боли
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javelin Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KET-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться