Segurança e Eficácia da Cetamina Intranasal para o Tratamento da Dor Dentária Pós-Operatória
5 de fevereiro de 2008 atualizado por: Javelin Pharmaceuticals
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de 10 mg, 30 mg e 50 mg de cloridrato de cetamina transnasal (PMI-100) para o tratamento da dor dentária pós-operatória
Uma vez que a intensidade da dor pós-operatória dos pacientes atinge um nível moderado a grave, eles são randomizados para receber cetamina intranasal ou placebo.
Os pacientes permanecem na unidade de estudo por 3 horas após a administração e avaliam a intensidade da dor e o alívio da dor durante o período pós-operatório de 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis com pelo menos 16 anos de idade que necessitam de dois ou mais terceiros molares extraídos
Critério de exclusão:
- Menos de 16 anos
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Dose baixa de cetamina intranasal
|
Dose baixa
dose média
dose alta
|
|
Experimental: B
dose média de cetamina intranasal
|
Dose baixa
dose média
dose alta
|
|
Experimental: C
dose alta de cetamina intranasal
|
Dose baixa
dose média
dose alta
|
|
Comparador de Placebo: D
placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alívio total da dor em 0-3 horas após a administração
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
outras avaliações de dor
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KET-003
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