Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nipent, Cytoxan und Rituxan

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes niedriggradiges B-Zell-NHL im Stadium III oder IV, wie in der aktualisierten WHO-Modifikation der REAL-Klassifikation für periphere B-Zell-Neoplasmen definiert: Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom; lymphoplasmatisches Lymphom/Immunozytom; follikuläres Lymphom; Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom vom MALT-Typ; Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (+/- monozytoide B-Zellen); Lymphom mit hauptsächlich Knochenmarkserkrankung gelten als förderfähig
2. Bulky-Lymphom oder Krankheit im Stadium II, die eine Chemotherapie erfordern, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn vor der Registrierung eine dokumentierte Genehmigung des Sponsors vorliegt.
3. CT- oder MRT-Scans, die die messbare Tumorgröße bestätigen (Lymphknoten muss in seinem längsten Querdurchmesser > 1 cm sein). Bei tastbaren und reproduzierbar messbaren axillären oder anderen oberflächlichen Tumoren ist eine Messung durch körperliche Untersuchung akzeptabel.
4. Positive Expression des Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) durch Biopsie oder zirkulierende Lymphozyten.
5. Keine oder eine vorherige chemotherapeutische oder immuntherapeutische Behandlung für B-Zell-NHL.
6. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
8. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin unter 1,5 mg/dL; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) von weniger als 30 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min, basierend auf der Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Methode oder aus einer 24-Stunden-Urinsammlung. Eine Kreatinin-Clearance von 40-59 ml/min aus einer 24-Stunden-Urinsammlung würde eine Dosisreduktion von Nipent um 25 % erfordern. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min aus einer 24-Stunden-Urinsammlung werden ausgeschlossen.
9. Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.000 Zellen/µl; Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000 Zellen/µl; Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL. Patienten mit idiopathischer Thrombozytopenie oder autoimmuner hämolytischer Anämie sind nach vorheriger Genehmigung durch den Prüfarzt des Sponsors berechtigt.
10. Angemessene Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL; AST und ALT kleiner oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
11. Angemessene Herzfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich der Klassifizierung I oder II der New York Heart Association (NYHA).
12. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
13. Die Patientin stimmt zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn es sich um eine fruchtbare Patientin (männlich oder weiblich) handelt, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate danach zu vermeiden.
14. Ausgefüllte Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Früheres oder aktuelles intermediäres oder hochgradiges Lymphom.
2. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) größer als 30.000 Zellen/µl.
3. Erhaltene vorherige Therapie mit Rituxan, es sei denn, eine solche Therapie wurde mindestens 6 Monate vor der Studienregistrierung abgeschlossen. Patienten, deren Krankheit auf eine vorherige Rituxan-Therapie nicht ansprach, werden ausgeschlossen.
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nipent, Rituxan, Cytoxan oder einem Bestandteil dieser Arzneimittel.
5. Der Patient erhielt weniger als 4 Wochen vor Studienregistrierung eine Ersatztherapie mit Steroiden.
6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung der Studienbehandlung beeinflussen könnten.
7. Bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
8. Bekannte Vorgeschichte und/oder aktive Virushepatitis (HBV oder HCV).
9. Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.
10. Patienten mit Richter-Transformation werden ausgeschlossen.