Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Nipent, Cytoxan e Rituxan

Criterio di inclusione:

1. NHL a cellule B di basso grado, istologicamente o citologicamente provato, stadio III o IV, come definito dalla modifica aggiornata dell'OMS della classificazione REAL per le neoplasie periferiche delle cellule B: leucemia linfocitica cronica a cellule B/linfoma linfocitico a piccole cellule; Linfoma/immunocitoma linfoplasmocitico; linfoma follicolare; Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale di tipo MALT; Linfoma a cellule B della zona marginale nodale (+/- cellule B monocitoidi); I linfomi con malattia principalmente del solo midollo osseo sono considerati ammissibili
2. Il linfoma voluminoso o la malattia di stadio II che richiedono la chemioterapia saranno presi in considerazione per l'arruolamento con l'approvazione documentata dello Sponsor Investigator prima della registrazione.
3. Scansioni TC o MRI che confermano la dimensione misurabile del tumore (il linfonodo deve essere > 1 cm nel suo diametro trasversale più lungo). La misurazione mediante esame fisico è accettabile nel caso di tumori ascellari o altri tumori superficiali palpabili e misurabili in modo riproducibile.
4. Espressione positiva del cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20) mediante biopsia o linfociti circolanti.
5. Zero o un precedente regime di trattamento chemioterapico o immunoterapico per NHL a cellule B.
6. Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età.
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
8. Funzionalità renale adeguata: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL; azoto ureico nel sangue (BUN) inferiore a 30 mg/dL o una clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min sulla base del calcolo della clearance della creatinina utilizzando il metodo Cockcroft-Gault o da una raccolta delle urine delle 24 ore. Una clearance della creatinina di 40-59 ml/min da una raccolta delle urine delle 24 ore richiederebbe una riduzione della dose di Nipent del 25%. Saranno esclusi i pazienti con una clearance della creatinina <40 ml/min da una raccolta delle urine delle 24 ore.
9. Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.000 cellule/µL; Conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000 cellule/µL; Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL. I pazienti con trombocitopenia idiopatica o anemia emolitica autoimmune sono idonei previa approvazione dello Sponsor Investigator.
10. Funzionalità epatica adeguata: Bilirubina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL; AST e ALT inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
11. Adeguata funzione cardiaca a giudizio dello sperimentatore, inclusa la classificazione I o II della New York Heart Association (NYHA).
12. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione.
13. Il paziente accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, se paziente fertile (maschio o femmina), per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per almeno 3 mesi successivi.
14. Modulo di consenso informato del paziente compilato.

Criteri di esclusione:

1. Linfoma intermedio o di alto grado precedente o attuale.
2. Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 30.000 cellule/µL.
3. - Ha ricevuto una precedente terapia con Rituxan, a meno che tale terapia non sia stata completata almeno 6 mesi prima della registrazione allo studio. Saranno esclusi i pazienti la cui malattia non rispondeva alla precedente terapia con Rituxan.
4. Sensibilità nota a Nipent, Rituxan, Cytoxan o qualsiasi componente di questi farmaci.
5. Il paziente ha ricevuto terapia steroidea sostitutiva meno di 4 settimane prima della registrazione allo studio.
6. Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del trattamento in studio.
7. Malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
8. Pregressa storia nota di e/o epatite virale attiva (HBV o HCV).
9. Il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti di questo studio.
10. Saranno esclusi i pazienti con trasformazione di Richter.