Nipentin, Cytoxanin ja Rituxanin turvallisuuden ja tehon arviointi
Yhden keskuksen avoin tutkimus Nipentin, Cytoxanin ja Rituxanin ("PCR") turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aiemmin hoitamattomien ja hoidettujen, vaiheen III tai IV matala-asteisten B-solujen non-Hodgkinin taudin hoidossa Lymfooma tai Bulky Lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia tämän tutkimuksen lääkkeitä [Cytoxan (syklofosfamidi), Rituxan (rituksimabi) ja Nipent (pentostatiini)] käytetään yleisesti tämän syövän hoidossa. Näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttö on kuitenkin tutkittavaa.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe. Sinulta kerätään verta (noin 2-3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään rintakehän röntgen ja CT-kuvat rinnasta, vatsasta (vatsa) ja lantiosta (vyötärön alue). Kasvaimet mitataan röntgensäteillä. Sinulta otetaan näyte luuytimestä. Luuydinnäytteen keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voit myös ottaa imusolmukebiopsianäytteitä erityistutkimuksia varten. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti.
Hoidon aikana sinulle annetaan kolmen lääkkeen yhdistelmä 21 päivän (3 viikon) syklissä. Kaikki lääkkeet annetaan neulan kautta laskimoon 4-6 tunnin aikana. Saat ensin pentostatiinia, sitten rituksimabia ja lopuksi syklofosfamidia. Kullekin hoitojaksolle annetaan syklofosfamidia, rituksimabia ja pentostatiinia päivänä 1, jonka jälkeen pidetään 20 päivän lepo.
Hoidon aikana sinulle otetaan noin 2-3 ruokalusikallista verta vähintään kerran viikossa rutiinitutkimuksia varten. Saat myös virtsanäytteen rutiinivirtsakokeita varten. Riippuen siitä, miten sairaus reagoi, hoito voidaan lopettaa 3, 6 tai 9 hoitojakson jälkeen. Sinut lopetetaan hoidosta, jos sairautesi pahenee. Jos hoitosi viivästyy yli 2 viikkoa jonkin hoitoon liittyvän sivuvaikutuksen vuoksi tai yli 3 viikkoa jostain syystä, sinut poistetaan tästä tutkimuksesta. Jos lääkärisi katsoo, että sinulla on vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia, jotka eivät parane tavanomaisilla tukihoitomenetelmillä (kuten pahoinvoinnin hillitsemisellä tai verensiirrolla anemian hoitoon), sinut poistetaan tästä tutkimuksesta.
Syklien 3, 6 ja 9 jälkeen kasvaimet mitataan käyttämällä röntgensäteitä tai muita skannauksia (CT tai MRI). Luuydinnäytteitä otetaan, jos niitä tarvitaan sen selvittämiseksi, toimiiko lääkeyhdistelmä hillitsemään sairauttasi.
Vastaanotettavien jaksojen enimmäismäärä on 9. Jos haluat jatkaa tämän lääkehoidon käyttöä ja on hyödyllistä tehdä niin, voit jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin kaupallisesti saatavilla, joten olet taloudellisesti vastuussa näiden lääkkeiden kustannuksista.
Kun olet saanut viimeisen kemoterapiajakson, lääkärisi päättää seurantatutkimusten aikataulusta. Sinulla on seurantakokeet 3 kuukauden välein vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2. vuoden ajan ja sitten kerran 1 vuoden kuluttua. Näiden tutkimusten aikana sinulle tehdään rintakehän röntgen- ja CT-kuvaukset rinnasta, vatsasta (vatsa) ja lantiosta (vyötärön alue). Sinulta otetaan myös verta (2-3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä syövän hoitoon ja ovat kaupallisesti saatavilla. Lääkkeiden yhdistelmäkäyttö on kuitenkin tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuneet ovat M. D. Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu, vaihe III tai IV, matala-asteinen B-solujen NHL, sellaisena kuin se on määritelty WHO:n päivitetyssä modifikaatiossa perifeeristen B-solukasvaimien REAL-luokituksessa: B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma; Lymfoplasmasyyttinen lymfooma/immunosytooma; Follikulaarinen lymfooma; MALT-tyyppinen ekstranodaalinen marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma; Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma (+/- monosytoidiset B-solut); Lymfooma, jossa on pääasiassa vain luuydinsairaus, katsotaan kelpoiseksi
- Isokokoisen lymfooman tai kemoterapiaa vaativan vaiheen II sairauden rekisteröintiä harkitaan dokumentoidulla sponsoritutkijan hyväksynnällä ennen rekisteröintiä.
- CT- tai MRI-skannaukset, jotka vahvistavat mitattavissa olevan kasvaimen koon (imusolmukkeen on oltava yli 1 cm pisimmästä poikittaishalkaisijastaan). Mittaus fyysisellä tutkimuksella on hyväksyttävää, kun kyseessä ovat käsin kosketeltavat ja toistettavasti mitattavissa olevat kainalo- tai muut pinnalliset kasvaimet.
- Erilaistumisantigeenin 20 (CD20) klusterin positiivinen ilmentyminen biopsialla tai kiertävillä lymfosyyteillä.
- Nolla tai yksi aikaisempi kemoterapeuttinen tai immunoterapeuttinen hoito-ohjelma B-solujen NHL:lle.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl; veren ureatyppi (BUN) alle 30 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min perustuen kreatiniinipuhdistuman laskemiseen Cockcroft-Gault-menetelmällä tai 24 tunnin virtsankeräyksestä. Kreatiniinipuhdistuma 40-59 ml/min 24 tunnin virtsankeräyksestä vaatisi Nipent-annoksen pienentämistä 25 %. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min 24 tunnin virtsankeräyksestä, jätetään pois.
- Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 solua/µL; Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000 solua/µL; Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl. Potilaat, joilla on idiopaattinen trombosytopenia tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia, ovat kelvollisia sponsoritutkijan ennakkoluvalla.
- Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; AST- ja ALT-arvot alle tai yhtä suuret kuin 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Riittävä sydämen toiminta tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokitus I tai II.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos potilas on hedelmällinen (mies tai nainen), välttääkseen raskauden tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen.
- Täytetty potilaalle ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen keski- tai korkea-asteinen lymfooma.
- Valkosolujen määrä (WBC) yli 30 000 solua/µl.
- Sai aiempaa hoitoa Rituxanilla, ellei tällaista hoitoa ole saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä. Potilaat, joiden sairaus ei ole reagoinut aiempaan Rituxan-hoitoon, suljetaan pois.
- Tunnettu herkkyys Nipentille, Rituxanille, Cytoxanille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle.
- Potilas sai korvaussteroidihoitoa alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintiä.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa diagnoosiin tai tutkimushoidon arviointiin.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Tiedossa aiemmin ollut ja/tai aktiivinen virushepatiitti (HBV tai HCV).
- Potilas ei pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on Richterin muutos, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cytoxan + Rituxan + Nipent
Cytoxan 600 mg/m^2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Rituxan 375 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä.
Nipent 4 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä.
|
600 mg/m^2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
4 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
375 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vastausprosentti Kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan non-Hodgkinin lymfoomaan (NHL), Cheson 1999
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon jälkeen jaksoissa 3, 6 ja 9 (1 sykli = 21 päivää), enintään 7 kuukautta
|
Vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä kaikista hoidetuista IWG:tä käyttävistä osallistujista määritteli 6 luokkaa IWG 1999 -vastekriteerien perusteella, jotka koskevat tehokkuusvastetta tai ei-vastetta hoitoon non-Hodgkins-lymfoomassa (NHL): täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio / vahvistamaton ( CRu), osittainen remissio (PR), stabiili sairaus (SD).
CR: on kaikkien sairauksien täydellinen katoaminen solmukkeita lukuun ottamatta.
Ei uusia vaurioita.
Aiemmin laajentuneiden elinten on täytynyt olla taantunut, eivätkä ne ole käsin kosketeltavaa.
Luuytimen (BM) on oltava negatiivinen, jos se on positiivinen lähtötasolla.
Markkerien normalisointi.
CR vahvistamaton (CRU) ei täytä yllä olevaa CR:ää jäljellä olevan solmumassan tai määrittelemättömän BM:n vuoksi.
PR: on 50 %:n lasku halkaisijatulojen (SPD) summassa jopa 6 tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, mukaan lukien pernan ja maksan kyhmyt lähtötasosta.
Ei uusia vaurioita.
SD: osallistujat, jotka ovat saavuttaneet vähemmän kuin PR, mutta joilla ei ole kehittynyt etenevän taudin mukaisia löydöksiä.
|
Arvioitu hoidon jälkeen jaksoissa 3, 6 ja 9 (1 sykli = 21 päivää), enintään 7 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste vahvistamaton (CRu), joilla on matala-asteinen lymfooma (N = 83) 6-9 PCR-hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 9 sykliä 21 päivää, jopa 7 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vaste kansainvälisen työryhmän (IWG) anatomisten kriteerien mukaisesti, jotta voidaan arvioida kuusi tehovasteen luokkaa tai ei-vastetta hoitoon non-Hodgkins-lymfoomassa (NHL): täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio / vahvistamaton (CRu), osittainen remissio (PR), stabiili sairaus (SD), uusiutunut sairaus (RD) ja progressiivinen sairaus (PD).
Vaste arvioitiin 3, 6 ja 9 hoitojakson jälkeen.
|
9 sykliä 21 päivää, jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS arvioitiin 7 päivää ennen jokaista sykliä ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen vuoden ajan, 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan, sitten kerran kolmantena vuonna
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
PFS arvioitiin 7 päivää ennen jokaista sykliä ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen vuoden ajan, 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan, sitten kerran kolmantena vuonna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
- Lymfooma
- Rituxan
- Rituksimabi
- NHL
- Syklofosfamidi
- CLL
- Non-Hodgkinin lymfooma
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Follikulaarinen lymfooma
- Cytoxan
- SLL
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Pentostatiini
- Lymfoplasmasyyttinen lymfooma/immunosytooma
- Ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma, MALT-tyyppinen
- Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- Suuri lymfooma
- Nipent
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Adenosiinideaminaasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Pentostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0818
- NCI-2010-00635 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .