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Positron Emission Tomography in Rheumatoid Arthritis With Adalimumab (PETRA) (PETRA)

4. Dezember 2008 aktualisiert von: University Hospital, Tours

18F-FDG Positron Emission Tomography to Study the Response to Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. A Monocentric Pilot Study

Biologics are routinely used for the treatment of rheumatoid arthritis (RA). Adalimumab is a human monoclonal antibody that inhibit the Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha). Identification of RA patients who respond to biologics is a challenging goal to avoid unnecessarily, costly and potentially harmful treatment.

The aim of the study is to address if 18 F FDG is a valuable biomarker for the assessment of the clinical response in RA with TNF-alpha blocking agent. Eight patients fulfilling the ACR (American College of Rheumatology) criteria will by enrolled. Patient will receive adalimumab according to the current guidelines i.e. 40mg /14 days sub cutaneously. The decision will stand on a high activity of the disease defined by the DAS 28 (Disease Activity Score) above 5.1. Positron emission tomography will be performed before, 2 and 12 weeks after the begin of the treatment. The response to adalimumab will by assessed by the SUV (standard Unit value) measured on the inflammatory joints of hands, wrist, ankle, feet and knees and compared to measurement of clinical (total swollen and tender joints count) echographic (synovium thickness and power doppler) and chemical biomarkers (erythrocyte sedimentation rate, C reactive protein).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tours, Frankreich
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - Patients with active Rheumatoid arthritis PR définie selon les critères ACR (1987) (annexe 7) [18], Activité importante de la maladie (DAS 28 > 5,1) (annexe 5) [7], Indication d'un traitement par adalimumab (en accord avec l'A.M.M.), Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans, Acceptant de participer à l'étude et ayant donné son consentement éclairé, Affiliés ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: No arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
There is no primary outcome measure specified for this study.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
There are no secondary outcome measures specified for this study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis MULLEMAN, MD, CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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