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Sicherheit und Wirksamkeit von SPD476 (Mesalazin) zweimal täglich (2,4 g/Tag) im Vergleich zu SPD476 als Einzeldosis (4,8 g/Tag) bei Patienten mit akuter leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPD476 (Mesalazin) bei zweimal täglicher Gabe (2,4 g/Tag) im Vergleich zu SPD476 als Einzeldosis (4,8 g/Tag). g/Tag) bei Patienten mit akuter leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SPD476 2,4 g/Tag bei zweimal täglicher Gabe ([BID], d. h. 1,2 g/Tag BID) und SPD476 4,8 g/Tag bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten, leichten bis schweren Erkrankungen zu untersuchen mittelschwere Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Kolitis, Geschwür

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Mesalazin mit verzögerter und verlängerter Freisetzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

neu diagnostiziert oder Diagnose einer rezidivierenden (rezidivierenden <= 6 Wochen bis zum Ausgangswert) leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa
Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder WOCP, die einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

schwere Colitis ulcerosa oder seit > 6 Wochen vor Studienbeginn einen Rückfall
Probanden, die unter einer Erhaltungstherapie mit Mesalazin-Dosen > 2,0 g/Tag einen Rückfall erlitten hatten
Patienten mit Morbus Crohn, Proktitis, Blutungsstörungen oder aktiver Magengeschwürerkrankung
Personen mit Asthma, wenn bekannt ist, dass sie empfindlich auf Mesalazin reagieren
Probanden, bei denen ein unmittelbares oder erhebliches Risiko einer toxischen Megakolonerkrankung bestand
Probanden, die sich zuvor einer resektiven Dickdarmoperation unterzogen hatten
Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in Remission (Wert des Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa von <= 1, mit Werten von 0 für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit und einer Reduzierung des Sigmoidoskopie-Werts um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert). Zeitfenster: 8 Wochen	8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinische Verbesserung, definiert durch einen Rückgang des UC-DAI-Gesamtwerts um => 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 8 Wochen	8 Wochen
Änderung des UC-DAI-Scores Zeitfenster: 8 Wochen	8 Wochen
Veränderung der Symptome (rektale Blutung und Stuhlfrequenz) Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen	2, 4 und 8 Wochen
Veränderung des sigmoidoskopischen (Schleimhaut-)Erscheinungsbildes Zeitfenster: 8 Wochen	8 Wochen
Zeit bis zum Entzug der Studienmedikation Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums von 8 Wochen	Während des gesamten Studienzeitraums von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Lichtenstein GR, Kamm MA, Boddu P, Gubergrits N, Lyne A, Butler T, Lees K, Joseph RE, Sandborn WJ. Effect of once- or twice-daily MMX mesalamine (SPD476) for the induction of remission of mild to moderately active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):95-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.025.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)